智測(cè)電子專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)等服務(wù)。?
驗(yàn)證概述
GMP庫房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證 第三方庫房溫度驗(yàn)證服務(wù)，冷庫驗(yàn)證，陰涼庫驗(yàn)證，常溫庫驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：10~20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認(rèn)與驗(yàn)證》《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《GSP五個(gè)附錄 》《中國(guó)藥典》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制新版GSP冷庫驗(yàn)證 驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉庫）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審--驗(yàn)證方案確認(rèn)--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證--穩(wěn)定性能確認(rèn)--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。
第三方溫度驗(yàn)證服務(wù)脈動(dòng)真空滅菌柜GMP驗(yàn)證內(nèi)容
urs01: 設(shè)備特性要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
urs01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測(cè)試要求，且耐受時(shí)間至少為180min以上。 |
urs01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證：300至350℃。 |
urs01-4 | 滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求：-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 滿足帶式干燥機(jī)（無驗(yàn)證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗(yàn)證孔）、溫度分布驗(yàn)證需求：50℃至150℃。 |
urs01-7 | 滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試（-60℃至121℃） |
urs02：設(shè)備功能要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
urs02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
urs02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室，工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。 |
urs02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
urs02-6 | 在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。 |
urs02-9 | 少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。 |
第三方溫度驗(yàn)證服務(wù)脈動(dòng)真空滅菌柜GMP驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)備：
1、溫度標(biāo)準(zhǔn)器
美國(guó)Fluke914X干體式計(jì)量爐福祿克9142 9143 9144干井爐
新一代的多功能現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐－將溫度計(jì)量實(shí)驗(yàn)室搬到了現(xiàn)場(chǎng)
福祿克在推出創(chuàng)新的可在現(xiàn)場(chǎng)使用的高精度干式計(jì)量爐917X系列之后，又成功開發(fā)了功能更多，使用更方便的多功能干式計(jì)量爐914X系列，將計(jì)量爐的產(chǎn)品形成不同系列以滿足各種用戶的不同應(yīng)用。在幾乎沒有降低任何計(jì)量性能之上，將高性能延伸到了工業(yè)過程環(huán)境。914X系列非常適合于進(jìn)行變送器環(huán)路校準(zhǔn)、比對(duì)校準(zhǔn)，或者簡(jiǎn)單地檢查熱電偶傳感器。在選裝了“過程”選件之后，現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量時(shí)無需再攜帶任何其它工具，一臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐足以應(yīng)付各種計(jì)量之需。這也就意味著將實(shí)驗(yàn)實(shí)計(jì)量全部搬到了現(xiàn)場(chǎng)。
2、溫度驗(yàn)證儀
FLUKE1586A高精度多路測(cè)溫儀福祿克1586A 1HC內(nèi)置多路溫度計(jì)進(jìn)口數(shù)據(jù)采集器
1586A是當(dāng)前市場(chǎng)上精度高，應(yīng)用靈活的溫度采集XiTong。他可以掃描測(cè)量并記錄直至40通道的直流電壓和電流，電阻，掃描速度可達(dá)每秒是個(gè)通道。1586A可以配置為多通道的記錄儀在現(xiàn)場(chǎng)使用，也可以配置為參考溫度計(jì)連接方式用于實(shí)驗(yàn)室的溫度傳感器校準(zhǔn)。
· 測(cè)量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻，直流電壓和電流，電阻
· 業(yè)界溫度測(cè)量準(zhǔn)確度高
o PRTs：± 0.005 °C (使用外部接線模塊)
o 熱電偶：± 0.5 °C (使用內(nèi)置接線模塊及內(nèi)部補(bǔ)償)
o 熱敏電阻: ± 0.002 °C
· 輸入通道：40個(gè)通用輸入通道
· 靈活的配置方案：內(nèi)置接線模塊和外置接線模塊
· 可選掃描速度，10通道/秒
· 多種功能描述：掃描，監(jiān)測(cè)，測(cè)量，數(shù)字表模式(DMM)
· 實(shí)時(shí)彩色曲線圖形：同時(shí)4個(gè)通道
· 傳感器自動(dòng)校準(zhǔn)：控制福祿克熱源（計(jì)量爐，恒溫槽）完成傳感器自動(dòng)校準(zhǔn)
· 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：內(nèi)存20MB或U盤，存儲(chǔ)設(shè)置文件和測(cè)試數(shù)據(jù)。U盤傳送文件至電腦或通過USB接口或LAN接口控制及傳送數(shù)據(jù)至電腦，通過Excel查看結(jié)果
· 數(shù)據(jù)安全：管理員和使用者兩級(jí)安全管理，確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性
· Mx + B標(biāo)尺化以及通道偏離調(diào)整
· 報(bào)警：每通道兩個(gè)用戶可定義的獨(dú)立報(bào)警限
