純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)

美國(guó)藥典：USP33-NF27

歐盟指南：在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

• 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

• 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；

• 過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。

中國(guó)指南：純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

UltraSC 純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

• 純蒸汽取樣速度大于190ml/min

• 無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

• 自帶拉桿和滾輪， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

• 高容量鋰電池， 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 。

• 尺寸（長(zhǎng)寬高） :38*20*53cm 

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防塵擋板設(shè)計(jì)

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。

取樣托盤設(shè)計(jì)

磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。

UltraSC 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，是純蒸汽取樣小車、純蒸汽換熱器及純蒸汽冷凝器的優(yōu)良替代！


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