潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS

應(yīng)用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)必須進(jìn)行懸浮微粒的靜態(tài)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，微生物和表面微生物也要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄生產(chǎn)過(guò)程中各高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中的懸浮顆粒物濃度個(gè)數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。

潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國(guó)FDA及聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國(guó)藥典USP37-Nf29、中國(guó)GMP 2010及中國(guó)藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。

系統(tǒng)簡(jiǎn)介

潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測(cè)試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

多種測(cè)試參數(shù)選配靈活

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專(zhuān)業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

對(duì)人員操作權(quán)限、每個(gè)傳感器的地址、動(dòng)作、限值（警戒、行動(dòng)、報(bào)警）等設(shè)置；

數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和記錄（累計(jì)、UCL、最小、平均、大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數(shù)據(jù)生成日?qǐng)?bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對(duì)比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量

粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實(shí)現(xiàn)氣路的開(kāi)啟或關(guān)閉并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量達(dá)到1m³；

智能報(bào)警

傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號(hào)故障等）時(shí)，實(shí)時(shí)聲光報(bào)警；

系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動(dòng)錄入；

智能聯(lián)動(dòng)

數(shù)據(jù)異常時(shí)可通過(guò)系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；

多級(jí)權(quán)限管理

針對(duì)管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別，操控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計(jì)追蹤、電子簽名

記錄賬戶(hù)創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息；

數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名；

智能提醒維護(hù)

系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本；

數(shù)據(jù)緩存

傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；

氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺(tái)干式無(wú)油旋片真空泵，一備一用，可手動(dòng)或自動(dòng)切換運(yùn)行；

監(jiān)測(cè)點(diǎn)位擴(kuò)容方便

可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便，操控簡(jiǎn)單；

嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；

專(zhuān)業(yè)的安裝部件

等動(dòng)力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...

控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報(bào)警控制器

氣源：真空氣源系統(tǒng)

監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、系統(tǒng)軟件

驗(yàn)證：4Q、FAT、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

部件：等動(dòng)力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

高風(fēng)險(xiǎn)工位

Aji：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機(jī)、進(jìn)料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動(dòng)進(jìn)出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動(dòng)車(chē)... ...

B級(jí)：Aji區(qū)域的背景區(qū)域、無(wú)菌配置

采用長(zhǎng)壽命激光光源，平均運(yùn)行時(shí)間可達(dá)10年以上、提供3年超長(zhǎng)質(zhì)量保證；

3718/3719具有2000組測(cè)試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；

具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。

風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；

采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 

采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1 m³采樣量；

測(cè)試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

采樣控制器

控制氣源系統(tǒng)的通斷；

采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1m³采樣量；

控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開(kāi)啟或關(guān)閉；

 應(yīng)用實(shí)例

潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS