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淺談生物制藥行業(yè)
閱讀：439 發(fā)布時間：2012-3-31
Foodjx導讀：生物制藥行業(yè)基本情況介紹生物技術的發(fā)展可以劃分為三個不同的階段：傳統(tǒng)生物技術、近代生物技術、現代生物技術。傳統(tǒng)生物技術的技術特征是釀造技術，近代生物技術的技術特征是微生物發(fā)酵技術，現代生物技術的技術特征就是以基因工程為首要標志。本文所說的生物技術，是指現代生物技術，也可稱之為生物工程。現代生物技術在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發(fā)展極為神速。它與微電子技術、新材料技術和新能源技術并列為影響未來國計民生的四大科學技術支柱，被認為是21世紀世界知識經濟的核心。生物技術的應用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領域是現代生物技術zui先登上的舞臺，也是目前應用zui廣泛、成效zui顯著、發(fā)展zui迅速、潛力也zui大的一個領域。生物技術在醫(yī)藥衛(wèi)生領域的應用主要有以下三個方面：1、是解決了過去用常規(guī)方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題，開發(fā)出了一大批新的藥物，如胰島素、干擾素（IFN）、白細胞介素-2（IL-2）、組織血纖維蛋白溶酶原激活因子（TPA）、腫瘤壞死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生長激素（HGH）、表皮生長因子（EGF）等等，這些藥品可以分別用以防治諸如腫瘤、心腦肺血管、遺傳性、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥，而且在避免毒副作用方面明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥品。2、是研制出了一些靈敏度高、性能專一、實用性強的臨床診斷新設備，如體外診斷試劑、免疫診斷試劑盒等，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。我國的單克隆抗體診斷試劑市場前景良好。3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大規(guī)模生產為人類抵制傳染病的侵襲，確保整個群體的優(yōu)生優(yōu)育展示了美好的前景。我國開發(fā)重點是乙肝基因疫苗?，F代生物技術以再生的生物資源為原料生產生物藥品，從而可獲得過去難以得到的足夠數量用于臨床的研究與治療。如1克胰島素（h-Insulin）要從7.5公斤新鮮豬或牛胰臟組織中提取得到，而目前世界上糖尿病患者有6000萬人，每人每年約需1克胰島素，這樣總計需從45億公斤新鮮胰臟中提取，這實際上辦不到的，而生物技術則很容易解決這一難題，利用基因工程的工程菌生產1克胰島素，只需20升發(fā)酵液，它的價值是不能用金錢來計算的。本文主要探討的對象就是生物制藥業(yè)。一、生物制藥業(yè)的重點發(fā)展領域當傳統(tǒng)化學制藥和中醫(yī)藥在癌癥、愛滋病、冠心病、貧血、骨質疏松、糖藥病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和罕見遺傳疾病等惡性病癥面前顯得力不從心甚至束手無策時，生物醫(yī)藥則顯示出巨大的市場潛力和良好的發(fā)展前景，這正是生物醫(yī)藥為世人所關注的根本所在。生物醫(yī)藥在以下幾個領域的發(fā)展將潛力：
1．*方面：范圍內，腫瘤的死亡率高居，美國每年用于腫瘤的治療費用高達1020億美元。腫瘤為多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、*等綜合手段治療，療效有限，且給病人帶來較大的痛苦。*攻克癌癥的艱巨任務只能靠生物醫(yī)藥來完成，目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂敵我不分的問題。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。導向治療就是針對這個問題提出來。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標，如導彈的導航器，把藥物準確引入病灶，而不傷及其他組織和細胞。目前，在284種開發(fā)的生物技術藥物中，有40%用于腫瘤的治療，對于腫瘤的發(fā)病機理的探討、抗癌藥物作用耙點的確定、抗癌新藥的篩選，生物技術均表現出良好的發(fā)展前景。
2．神經退化性疾病的治療：神經退化性疾病如老年癡呆癥、帕金森氏癥、腦中風的治療將越來越依靠生物制藥的發(fā)展。僅美國每年的中風患者就有60萬，死于中風人數高達15萬，而治療這類疾病的有效藥物非常有限，尤其是治療不可逆腦損傷的藥物更少，胰島素生長因子、神經生長因子、溶栓活性酶的研制為克服這些疾病帶來了希望。
3．自身免疫性疾病的治療：生物醫(yī)藥在自身免疫性疾病的治療中將起到關鍵的作用。許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥，*每年用于風濕性關節(jié)炎的醫(yī)療費用達上千億美元，治療這類頑固疾病的基因藥物市場前景非常廣闊。在自身免疫性疾病中，艾滋?。ˋIDS）是對人類危害zui大的惡性疾病之一，對于艾滋病的防治，還未有有效特異性藥物，但毫無疑問，人們已將征服艾滋病寄希望寄托于生物技術。
4．冠心病的治療：今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點，單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能的成功，標志著治療冠心病的生物醫(yī)藥誕生，這也預示著生物技術將在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮重要的作用。
?。怠⒀禾娲返难芯颗c開發(fā)仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。二、生物制藥業(yè)的產業(yè)特征生物制藥業(yè)是典型的*產業(yè)之一，具有高技術、高投入、高收益、高風險、低污染的特征。高技術：不僅表現在對生產設備、生產環(huán)境的要求高，更主要表現在對參與者的素質的高標準、嚴要求；高投入：一方面前期的研究開發(fā)周期長、費用高，另一方面還必須投入相當大的資金建造滿足GMP要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產設施；高收益：生物藥品的高附加值在帶來高額利潤的同時，也導致產品價格偏高，給市場推廣增加了一定的難度；高風險：主要來自兩個方面，一是研究開發(fā)失敗的風險，二是市場風險，即研制出來的藥品適應面不夠廣泛，市場容量太小，或者產品壽命周期太短，導致投資難以收回。二、國外生物制藥業(yè)的發(fā)展狀況上，生物制藥業(yè)主要集中在美國、日本和歐洲，其中美國作為生物制藥的發(fā)源地，無論是在經費投入、產品開發(fā)和研制，還是在產品生產和市場上都居于地位，其它開發(fā)的產品和市場銷售額占了的90%以上。1、廠商狀況。目前，美國共有生物制藥公司約1400家，其中形成規(guī)模生產的有Amgen、Schering-Plough、EliLilly、Merke、Genentech等20多家公司。日本在生物技術的開發(fā)上僅次于美國，目前共有生物制藥公司約600家，其中麒麟啤酒、中外制藥、味之素等廠商不僅在日本國內處于生物制藥方面的地位，而且不斷加強世界市場的開拓，進入歐洲和亞洲市場。歐洲在生物技術的開發(fā)上稍落后于日本，但近兩年來歐洲在生物技術的投入和新公司成立的數量上急速增長，目前歐洲的生物制藥公司約有300家，但還處于發(fā)展的開始階段。2、藥品品種。在美國，一個全新化學藥物的開發(fā)平均要花10年左右的時間，開發(fā)費高達5-10億美元。作為高技術、高難度的生物藥品，開發(fā)新藥所用的時間周期要長于一般的化學藥品，所需的開發(fā)費要高于一般化學藥品，所以，目前上投入市場的生物藥品種類并不多。生物工程藥品可以分為三大類：基因工程藥物、基因重組疫苗、診斷或治療用單克隆抗體。從用途上講，生物藥品開發(fā)的重點主要集中在治療心血管疾病、糖尿病、肝炎、腫瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和計劃生育等方面的新藥物。3、生物工程藥品的市場銷售狀況。雖然目前生物工程藥品的銷售額占總個醫(yī)藥市場銷售額的比例不算大，但隨著生物藥品開發(fā)的加快和各種疑難病癥的出現，生物藥品的銷售額將會出現較快的增長，90年代以后，生物藥品銷售額以年均30%的速度增長，這個速度大大高于全醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。另外，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例也不斷提高，這個比例已從1995年的不足4%提高到2000年的9%。從各個具體產品來看，各種產品的銷售狀況和市場潛力又不一樣，據預測，將來市場銷售狀況較好的藥品將集中在以下5個類別中：單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗。其中單克隆抗體的市場需求zui令人注目，當前處于臨床試驗的各類單克隆抗體約100個，大致占所有正在研制的生物技術藥品數目的25%，目前單克隆抗體市場銷售額在已達到40億美元。4、生物藥品的盈利狀況。同其它*產品一樣，生物藥品的迷人之處在于它的高收益，但由于開發(fā)一個新藥品需要巨額的投入，并且要經歷一個很長的開發(fā)周期，因此其風險也非常大。從目前美國生物制藥業(yè)的整體來看，雖然已經有90多個產品投入市場，并且這些產品本身的生產成本并不高，但由于攤銷了前期巨額的開發(fā)費用，所以全行業(yè)還處于虧損狀態(tài)。但對那些已經比較成熟、市場銷售狀況較好的產品來說，它們給企業(yè)帶來了巨額的利潤。zui典型的是紅細胞生長素（EPO），從1989年投入市場以后，它已經為開發(fā)商Amgen公司帶來了超過100億美元的利潤，也使得Amgen公司一躍成為全美zui大的生物工程公司，總資產已高達161億美元。三、我國生物制藥業(yè)的發(fā)展狀況1、我國生物制藥業(yè)的市場銷售狀況。據統(tǒng)計，目前我國注冊的生物技術公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技術的不到100家，其中已申報基因工程藥物、并在有關部門登記立項的只有60家左右，而已取得生產基因工程藥物試產或生產批文的企業(yè)僅為48家，這些企業(yè)主要分布在一些經濟發(fā)達的省、市和經濟開發(fā)區(qū)，如北京、上海、廣東、浙江、江蘇、吉林、山東、遼寧等。由于我國生物制藥企業(yè)規(guī)模比較小，產量沒有達到規(guī)模化的程度，產品售價較高，再加上廠商的市場銷售網絡不全，因此我國生物藥品的市場銷售額還比較小，目前我國一年生物藥品的銷售額還不如美國或日本一家中等生物制藥公司的年產值，因此我國生物制藥企業(yè)在產業(yè)化和規(guī)?；矫孢€同國外有很大的差距。雖然銷售額小，但在過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均15%以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢。另外，近幾年來我國生物藥品的市場的進口率趨于下降，目前這個比率保持在36%左右。從企業(yè)的銷售狀況來看，99年銷售額過億元的只有4家：深圳科興、天壇生物、深圳康泰、沈陽三生，其它企業(yè)的年銷售額都在幾百萬至幾千萬之間。從各個具體產品來看，干擾素在我國市場銷售狀況，1997年干擾素的銷售額達5億元，遠高于其它生物藥品的銷售額；其次，白細胞介素-2的產銷額也在億元以上。2、我國生物制藥業(yè)的盈利狀況。雖然從全行業(yè)的角度來看，國外生物制藥業(yè)仍處于虧損狀態(tài)，但由于我國生物制藥業(yè)以仿制國外的（只有α-1b干擾素是我國自行研制生產的）為主，企業(yè)自身沒有投入高額的開發(fā)費，所以從整體上來說，我國生物制藥業(yè)沒有出現全行業(yè)的虧損狀況。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利能力約達12億元，估計2000年全國生物制藥業(yè)的盈利可達16-26億元。也正是由于國內生物制藥企業(yè)以仿制為主，所以我國沒有出現盈利能力很強、能迅速成長的生物制藥企業(yè)。近年來，對生物藥品高額利潤的期望使得國內生物工程產業(yè)投資過熱，從而造成了生物藥品品種少而生產企業(yè)多的現象，一個產品往往有5-30個廠家在生產，而一般來說，如果規(guī)?；a的工藝成熟，一個企業(yè)生產的產品就能滿足中國市場的需求，所以目前許多生物制藥企業(yè)每年只能開工數月，大量的設備和人員處于閑置狀態(tài)，同時由于市場競爭激烈，廠家之間競相削價，結果使得企業(yè)的投入產出比下降，許多企業(yè)陷入了困境。四、我國生物制藥業(yè)面臨的主要問題近年來，雖然我國生物制藥業(yè)的得到了較快的發(fā)展，但仍存在以下突出矛盾有待解決。1、新產品的研究開發(fā)能力薄弱。在新產品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的多，自己創(chuàng)新的少。國內已上市的基因工程藥品中，除a1b型干擾素（IFN-a1b）為*外，其它均為仿制或跟蹤產品。究其原因，一方面是由于我國長期缺乏創(chuàng)新的激勵機制，導致大多數廠家的創(chuàng)新精神不夠；另一方面是由于企業(yè)R&D投入太少，我國企業(yè)R&D投入一般只占銷售額的2~5%，而國外的這一比例一般達到12~15%。這種以仿制為主的發(fā)展模式存在著知識產權問題的潛在威脅，目前我國大多數生物制品沒有知識產權，因而不能進入市場進行競爭，而且在我國加入世界貿易組織后，生物工程藥品的知識產權問題將會成為爭論的焦點之一?？陀^的說，我國生物制藥企業(yè)直接技術研發(fā)資金投入不足仍將是長期存在的事實，目前擁有獨立的研發(fā)機構與人才積累的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的技術與產品的競爭優(yōu)勢，從而成為未來醫(yī)藥行業(yè)增長的主力。2、生物技術的產業(yè)化水平低。造成我國生物技術產業(yè)化水平低的原因主要有兩方面：其一，是支持我國生物技術產業(yè)化的設備、技術落后。目前我國生物技術產業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細胞培養(yǎng)器、各種純化設備和介質、分析儀器主要依靠進口，這就影響了我國生物技術產業(yè)化的進程；其二，是生物技術的產研脫節(jié)。一個生物藥品的成功開發(fā)，必須經過實驗室研究、開發(fā)及小批量試制的上游開發(fā)和生產車間大規(guī)模生產及市場推廣的下游工程，并且就實生物技術的產業(yè)化來講，下游工程比上游開發(fā)更顯得重要。據人士估計，我國在醫(yī)藥生物技術產品研究開發(fā)領域中上游開發(fā)僅比水平落后3~5年，而下游工程卻至少相差15年以上。3、市場開拓乏力。目前我國許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場的投入嚴重不足，這一方面有競爭意識不強、眼界不夠開闊的原因，更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小，可動用資金過少。國外公司的某些做法就很值得我們品味。1989年，美國基因技術公司（Amgen）為了將EPO打入中國市場，主動向我國衛(wèi)生部贈送了10萬支EPO（1000u/支）。該批藥品在全國一些大醫(yī)院使用后，獲得了極為滿意的臨床效果,Amgen公司也順利拿到了進口許可證。到1992年，Amgen公司對華出口EPO一直采取買一送一的優(yōu)惠政策，其目的不言而喻。4、重復投資過多，行業(yè)無序發(fā)展。由于對生物技術產品產業(yè)化的特點認識不足，僅僅認識到高產出的一面，許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上項目，同一種產品往往很多家在搞。重復建設必然導致企業(yè)規(guī)模普遍偏小，經濟效益低下，無法集中財力物力投入新產品開發(fā)。據粗略統(tǒng)計，僅1995~1997年，獲衛(wèi)生部新藥批準文號的廠家數目，*?2（IL-2）有10家，重組人促紅細胞生成素（EPO）有8家。七、我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展前景展望決定生物制藥業(yè)發(fā)展前景的關鍵是新藥的研究開發(fā)能力，因此我們先考慮一下我國生物制藥的研究開發(fā)能力給行業(yè)發(fā)展帶來的契機，而后對整個行業(yè)發(fā)展作一預測。1、我國生物制藥業(yè)研究開發(fā)能力給行業(yè)發(fā)展帶來的契機。雖然從整體上來說我國生物制藥業(yè)的研究開發(fā)力量較弱，但在有些領域的研究開發(fā)已達到了*水平，如克隆技術、轉基因技術、蛋白質工程技術等，根據這些技術所研制出的新產品將會給行業(yè)的發(fā)展帶來較大的契機。目前，除了前面提到的我國已批準上市的10多種新藥品外，還有人血清白蛋白、肝細胞生因子等10多種新生物藥品正處于臨床前的研究開發(fā)中，將來這些藥品投入市場后將會給生物制藥業(yè)帶來較大的發(fā)展空間。2、部分藥品價格預計價格會有所下降，但醫(yī)藥市場隨之將會得到進一步擴大。2000年3月中下旬，沈陽三生將其基因工程藥物α－2a干擾素*價格下調60％，相當于進口產品的1／5和國產產品的1／3；麗珠集團將其上市僅8個月的抗病毒新藥*（化學名*）價格下調50％。藥好、價高、市場小的現象目前在我國非常普遍，拿干擾素為例，由于治療費用昂貴（一個療程幾萬元），我國能用得起干擾素的實際市場只有理論需求的1％，而且生產廠家眾多，使干擾素潛在的社會和經濟效益遠未發(fā)揮。藥品主動降價可有效挖掘現存購買力不足所隱蔽的市場需求，擴大高科技產品的*，并可主動導入優(yōu)勝劣汰機制，規(guī)范廠家競爭行為，改善醫(yī)藥企業(yè)低水平重復、布點散、規(guī)模小、產能低、實力弱、*小的現象，使資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，比如干擾素從1％的市場中跳出去占領99％的天地才真正有意義。3、我國生物制藥業(yè)市場發(fā)展前景預測。1996年以后，我國生物制藥業(yè)的增長速度逐年加快，2000年生物制藥的銷售增長率達到21.6%，這個增長速度大大高于醫(yī)藥行業(yè)約12%的增長速度。在今后的幾年，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費能力的提高）、現有生物制藥企業(yè)市場銷售網絡的完善及每年約1-2個新品種投入市場，預計生物制藥業(yè)每年保持20-25%的年增長速度是*可能的，按此速度測算，到2005年，我國生物制藥業(yè)的市場銷售收入將可達到130-150億元，毛利將達40-48億元。
1．*方面：范圍內，腫瘤的死亡率高居，美國每年用于腫瘤的治療費用高達1020億美元。腫瘤為多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、*等綜合手段治療，療效有限，且給病人帶來較大的痛苦。*攻克癌癥的艱巨任務只能靠生物醫(yī)藥來完成，目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂敵我不分的問題。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。導向治療就是針對這個問題提出來。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標，如導彈的導航器，把藥物準確引入病灶，而不傷及其他組織和細胞。目前，在284種開發(fā)的生物技術藥物中，有40%用于腫瘤的治療，對于腫瘤的發(fā)病機理的探討、抗癌藥物作用耙點的確定、抗癌新藥的篩選，生物技術均表現出良好的發(fā)展前景。
2．神經退化性疾病的治療：神經退化性疾病如老年癡呆癥、帕金森氏癥、腦中風的治療將越來越依靠生物制藥的發(fā)展。僅美國每年的中風患者就有60萬，死于中風人數高達15萬，而治療這類疾病的有效藥物非常有限，尤其是治療不可逆腦損傷的藥物更少，胰島素生長因子、神經生長因子、溶栓活性酶的研制為克服這些疾病帶來了希望。
3．自身免疫性疾病的治療：生物醫(yī)藥在自身免疫性疾病的治療中將起到關鍵的作用。許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥，*每年用于風濕性關節(jié)炎的醫(yī)療費用達上千億美元，治療這類頑固疾病的基因藥物市場前景非常廣闊。在自身免疫性疾病中，艾滋?。ˋIDS）是對人類危害zui大的惡性疾病之一，對于艾滋病的防治，還未有有效特異性藥物，但毫無疑問，人們已將征服艾滋病寄希望寄托于生物技術。
4．冠心病的治療：今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點，單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能的成功，標志著治療冠心病的生物醫(yī)藥誕生，這也預示著生物技術將在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮重要的作用。
?。怠⒀禾娲返难芯颗c開發(fā)仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。二、生物制藥業(yè)的產業(yè)特征生物制藥業(yè)是典型的*產業(yè)之一，具有高技術、高投入、高收益、高風險、低污染的特征。高技術：不僅表現在對生產設備、生產環(huán)境的要求高，更主要表現在對參與者的素質的高標準、嚴要求；高投入：一方面前期的研究開發(fā)周期長、費用高，另一方面還必須投入相當大的資金建造滿足GMP要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產設施；高收益：生物藥品的高附加值在帶來高額利潤的同時，也導致產品價格偏高，給市場推廣增加了一定的難度；高風險：主要來自兩個方面，一是研究開發(fā)失敗的風險，二是市場風險，即研制出來的藥品適應面不夠廣泛，市場容量太小，或者產品壽命周期太短，導致投資難以收回。二、國外生物制藥業(yè)的發(fā)展狀況上，生物制藥業(yè)主要集中在美國、日本和歐洲，其中美國作為生物制藥的發(fā)源地，無論是在經費投入、產品開發(fā)和研制，還是在產品生產和市場上都居于地位，其它開發(fā)的產品和市場銷售額占了的90%以上。1、廠商狀況。目前，美國共有生物制藥公司約1400家，其中形成規(guī)模生產的有Amgen、Schering-Plough、EliLilly、Merke、Genentech等20多家公司。日本在生物技術的開發(fā)上僅次于美國，目前共有生物制藥公司約600家，其中麒麟啤酒、中外制藥、味之素等廠商不僅在日本國內處于生物制藥方面的地位，而且不斷加強世界市場的開拓，進入歐洲和亞洲市場。歐洲在生物技術的開發(fā)上稍落后于日本，但近兩年來歐洲在生物技術的投入和新公司成立的數量上急速增長，目前歐洲的生物制藥公司約有300家，但還處于發(fā)展的開始階段。2、藥品品種。在美國，一個全新化學藥物的開發(fā)平均要花10年左右的時間，開發(fā)費高達5-10億美元。作為高技術、高難度的生物藥品，開發(fā)新藥所用的時間周期要長于一般的化學藥品，所需的開發(fā)費要高于一般化學藥品，所以，目前上投入市場的生物藥品種類并不多。生物工程藥品可以分為三大類：基因工程藥物、基因重組疫苗、診斷或治療用單克隆抗體。從用途上講，生物藥品開發(fā)的重點主要集中在治療心血管疾病、糖尿病、肝炎、腫瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和計劃生育等方面的新藥物。3、生物工程藥品的市場銷售狀況。雖然目前生物工程藥品的銷售額占總個醫(yī)藥市場銷售額的比例不算大，但隨著生物藥品開發(fā)的加快和各種疑難病癥的出現，生物藥品的銷售額將會出現較快的增長，90年代以后，生物藥品銷售額以年均30%的速度增長，這個速度大大高于全醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。另外，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例也不斷提高，這個比例已從1995年的不足4%提高到2000年的9%。從各個具體產品來看，各種產品的銷售狀況和市場潛力又不一樣，據預測，將來市場銷售狀況較好的藥品將集中在以下5個類別中：單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗。其中單克隆抗體的市場需求zui令人注目，當前處于臨床試驗的各類單克隆抗體約100個，大致占所有正在研制的生物技術藥品數目的25%，目前單克隆抗體市場銷售額在已達到40億美元。4、生物藥品的盈利狀況。同其它*產品一樣，生物藥品的迷人之處在于它的高收益，但由于開發(fā)一個新藥品需要巨額的投入，并且要經歷一個很長的開發(fā)周期，因此其風險也非常大。從目前美國生物制藥業(yè)的整體來看，雖然已經有90多個產品投入市場，并且這些產品本身的生產成本并不高，但由于攤銷了前期巨額的開發(fā)費用，所以全行業(yè)還處于虧損狀態(tài)。但對那些已經比較成熟、市場銷售狀況較好的產品來說，它們給企業(yè)帶來了巨額的利潤。zui典型的是紅細胞生長素（EPO），從1989年投入市場以后，它已經為開發(fā)商Amgen公司帶來了超過100億美元的利潤，也使得Amgen公司一躍成為全美zui大的生物工程公司，總資產已高達161億美元。三、我國生物制藥業(yè)的發(fā)展狀況1、我國生物制藥業(yè)的市場銷售狀況。據統(tǒng)計，目前我國注冊的生物技術公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技術的不到100家，其中已申報基因工程藥物、并在有關部門登記立項的只有60家左右，而已取得生產基因工程藥物試產或生產批文的企業(yè)僅為48家，這些企業(yè)主要分布在一些經濟發(fā)達的省、市和經濟開發(fā)區(qū)，如北京、上海、廣東、浙江、江蘇、吉林、山東、遼寧等。由于我國生物制藥企業(yè)規(guī)模比較小，產量沒有達到規(guī)模化的程度，產品售價較高，再加上廠商的市場銷售網絡不全，因此我國生物藥品的市場銷售額還比較小，目前我國一年生物藥品的銷售額還不如美國或日本一家中等生物制藥公司的年產值，因此我國生物制藥企業(yè)在產業(yè)化和規(guī)?；矫孢€同國外有很大的差距。雖然銷售額小，但在過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均15%以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢。另外，近幾年來我國生物藥品的市場的進口率趨于下降，目前這個比率保持在36%左右。從企業(yè)的銷售狀況來看，99年銷售額過億元的只有4家：深圳科興、天壇生物、深圳康泰、沈陽三生，其它企業(yè)的年銷售額都在幾百萬至幾千萬之間。從各個具體產品來看，干擾素在我國市場銷售狀況，1997年干擾素的銷售額達5億元，遠高于其它生物藥品的銷售額；其次，白細胞介素-2的產銷額也在億元以上。2、我國生物制藥業(yè)的盈利狀況。雖然從全行業(yè)的角度來看，國外生物制藥業(yè)仍處于虧損狀態(tài)，但由于我國生物制藥業(yè)以仿制國外的（只有α-1b干擾素是我國自行研制生產的）為主，企業(yè)自身沒有投入高額的開發(fā)費，所以從整體上來說，我國生物制藥業(yè)沒有出現全行業(yè)的虧損狀況。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利能力約達12億元，估計2000年全國生物制藥業(yè)的盈利可達16-26億元。也正是由于國內生物制藥企業(yè)以仿制為主，所以我國沒有出現盈利能力很強、能迅速成長的生物制藥企業(yè)。近年來，對生物藥品高額利潤的期望使得國內生物工程產業(yè)投資過熱，從而造成了生物藥品品種少而生產企業(yè)多的現象，一個產品往往有5-30個廠家在生產，而一般來說，如果規(guī)?；a的工藝成熟，一個企業(yè)生產的產品就能滿足中國市場的需求，所以目前許多生物制藥企業(yè)每年只能開工數月，大量的設備和人員處于閑置狀態(tài)，同時由于市場競爭激烈，廠家之間競相削價，結果使得企業(yè)的投入產出比下降，許多企業(yè)陷入了困境。四、我國生物制藥業(yè)面臨的主要問題近年來，雖然我國生物制藥業(yè)的得到了較快的發(fā)展，但仍存在以下突出矛盾有待解決。1、新產品的研究開發(fā)能力薄弱。在新產品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的多，自己創(chuàng)新的少。國內已上市的基因工程藥品中，除a1b型干擾素（IFN-a1b）為*外，其它均為仿制或跟蹤產品。究其原因，一方面是由于我國長期缺乏創(chuàng)新的激勵機制，導致大多數廠家的創(chuàng)新精神不夠；另一方面是由于企業(yè)R&D投入太少，我國企業(yè)R&D投入一般只占銷售額的2~5%，而國外的這一比例一般達到12~15%。這種以仿制為主的發(fā)展模式存在著知識產權問題的潛在威脅，目前我國大多數生物制品沒有知識產權，因而不能進入市場進行競爭，而且在我國加入世界貿易組織后，生物工程藥品的知識產權問題將會成為爭論的焦點之一?？陀^的說，我國生物制藥企業(yè)直接技術研發(fā)資金投入不足仍將是長期存在的事實，目前擁有獨立的研發(fā)機構與人才積累的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的技術與產品的競爭優(yōu)勢，從而成為未來醫(yī)藥行業(yè)增長的主力。2、生物技術的產業(yè)化水平低。造成我國生物技術產業(yè)化水平低的原因主要有兩方面：其一，是支持我國生物技術產業(yè)化的設備、技術落后。目前我國生物技術產業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細胞培養(yǎng)器、各種純化設備和介質、分析儀器主要依靠進口，這就影響了我國生物技術產業(yè)化的進程；其二，是生物技術的產研脫節(jié)。一個生物藥品的成功開發(fā)，必須經過實驗室研究、開發(fā)及小批量試制的上游開發(fā)和生產車間大規(guī)模生產及市場推廣的下游工程，并且就實生物技術的產業(yè)化來講，下游工程比上游開發(fā)更顯得重要。據人士估計，我國在醫(yī)藥生物技術產品研究開發(fā)領域中上游開發(fā)僅比水平落后3~5年，而下游工程卻至少相差15年以上。3、市場開拓乏力。目前我國許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場的投入嚴重不足，這一方面有競爭意識不強、眼界不夠開闊的原因，更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小，可動用資金過少。國外公司的某些做法就很值得我們品味。1989年，美國基因技術公司（Amgen）為了將EPO打入中國市場，主動向我國衛(wèi)生部贈送了10萬支EPO（1000u/支）。該批藥品在全國一些大醫(yī)院使用后，獲得了極為滿意的臨床效果,Amgen公司也順利拿到了進口許可證。到1992年，Amgen公司對華出口EPO一直采取買一送一的優(yōu)惠政策，其目的不言而喻。4、重復投資過多，行業(yè)無序發(fā)展。由于對生物技術產品產業(yè)化的特點認識不足，僅僅認識到高產出的一面，許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上項目，同一種產品往往很多家在搞。重復建設必然導致企業(yè)規(guī)模普遍偏小，經濟效益低下，無法集中財力物力投入新產品開發(fā)。據粗略統(tǒng)計，僅1995~1997年，獲衛(wèi)生部新藥批準文號的廠家數目，*?2（IL-2）有10家，重組人促紅細胞生成素（EPO）有8家。七、我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展前景展望決定生物制藥業(yè)發(fā)展前景的關鍵是新藥的研究開發(fā)能力，因此我們先考慮一下我國生物制藥的研究開發(fā)能力給行業(yè)發(fā)展帶來的契機，而后對整個行業(yè)發(fā)展作一預測。1、我國生物制藥業(yè)研究開發(fā)能力給行業(yè)發(fā)展帶來的契機。雖然從整體上來說我國生物制藥業(yè)的研究開發(fā)力量較弱，但在有些領域的研究開發(fā)已達到了*水平，如克隆技術、轉基因技術、蛋白質工程技術等，根據這些技術所研制出的新產品將會給行業(yè)的發(fā)展帶來較大的契機。目前，除了前面提到的我國已批準上市的10多種新藥品外，還有人血清白蛋白、肝細胞生因子等10多種新生物藥品正處于臨床前的研究開發(fā)中，將來這些藥品投入市場后將會給生物制藥業(yè)帶來較大的發(fā)展空間。2、部分藥品價格預計價格會有所下降，但醫(yī)藥市場隨之將會得到進一步擴大。2000年3月中下旬，沈陽三生將其基因工程藥物α－2a干擾素*價格下調60％，相當于進口產品的1／5和國產產品的1／3；麗珠集團將其上市僅8個月的抗病毒新藥*（化學名*）價格下調50％。藥好、價高、市場小的現象目前在我國非常普遍，拿干擾素為例，由于治療費用昂貴（一個療程幾萬元），我國能用得起干擾素的實際市場只有理論需求的1％，而且生產廠家眾多，使干擾素潛在的社會和經濟效益遠未發(fā)揮。藥品主動降價可有效挖掘現存購買力不足所隱蔽的市場需求，擴大高科技產品的*，并可主動導入優(yōu)勝劣汰機制，規(guī)范廠家競爭行為，改善醫(yī)藥企業(yè)低水平重復、布點散、規(guī)模小、產能低、實力弱、*小的現象，使資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，比如干擾素從1％的市場中跳出去占領99％的天地才真正有意義。3、我國生物制藥業(yè)市場發(fā)展前景預測。1996年以后，我國生物制藥業(yè)的增長速度逐年加快，2000年生物制藥的銷售增長率達到21.6%，這個增長速度大大高于醫(yī)藥行業(yè)約12%的增長速度。在今后的幾年，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費能力的提高）、現有生物制藥企業(yè)市場銷售網絡的完善及每年約1-2個新品種投入市場，預計生物制藥業(yè)每年保持20-25%的年增長速度是*可能的，按此速度測算，到2005年，我國生物制藥業(yè)的市場銷售收入將可達到130-150億元，毛利將達40-48億元。