不銹鋼藥廠純化水設備應用場合： 不銹鋼藥廠純化水設備應用場合：
     藥物制劑用 的溶劑或試驗用水

     口服、外用制劑用溶劑或稀 釋劑

     非滅菌制劑用器具的精洗用水

     非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑

     配制注射劑的溶劑或稀釋劑

     注射用容器的精洗

     滴眼劑配制的溶劑
    醫(yī)藥純化水制取規(guī)范
制藥用水：
       （工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類

　   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

 　 2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
 　 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
　　4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

的水質標準：

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

特征及性能特征：
采用的膜過濾技術，無需酸堿再生；
一體化設計、占地面積小、操作簡單、安裝方便；
工藝*、設計合理；
維護簡單，運行費用低；
系統(tǒng)分手動和自動 ，全自動運行、自動開停機；
各個出水點都有水質檢測儀表；
無水保護帶指示燈、高低壓力保護等多種安全裝置。
所有設備都采用不銹鋼

2010-GMP對裝置的要求純化水設備

　　1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

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