固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)集中時(shí)，可建立粉塵收集系統(tǒng)，進(jìn)行集中除塵。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒(méi)有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對(duì)負(fù)壓。等強(qiáng)致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 

空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于D級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。 

潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，建議配備下列防護(hù)措施： 

防止室外氣體倒灌措施；

排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火、防爆措施；

對(duì)直接排放回超過(guò)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體，排放時(shí)應(yīng)有處理措施；

生產(chǎn)或分裝等強(qiáng)致敏性藥物操作區(qū)的排風(fēng)口，建議安裝高效過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到限度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，都不宜采用余壓閥。

有時(shí)因?yàn)樾枰膲翰钐?，不容易辦到，就要加以輔助措施，如設(shè)置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。

產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)（回風(fēng)）。

口服固體制劑雖然潔凈等級(jí)較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生，因此要從兩方面進(jìn)行空氣污染控制。 

外界空氣的污染。

廠房?jī)?nèi)部不同產(chǎn)品粉塵通過(guò)空氣的污染。

除了對(duì)潔凈級(jí)別的要求外，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。 

回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾，在回風(fēng)總管上設(shè)回風(fēng)過(guò)濾機(jī)組或在空調(diào)箱表冷段前加設(shè)中效過(guò)濾

口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過(guò)篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大。 

對(duì)于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi)，通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時(shí)才使用。 

為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對(duì)濕度低于40％。需注意當(dāng)相對(duì)濕度過(guò)低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會(huì)感覺(jué)不適。 

排風(fēng)/回風(fēng)過(guò)濾器的位置應(yīng)盡可能靠近處理區(qū)，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長(zhǎng)度?？墒褂每刂骑L(fēng)門(mén)來(lái)抵銷因排風(fēng)/回風(fēng)過(guò)濾器變臟而產(chǎn)生的潔凈室壓力上升。 

如果排風(fēng)/回風(fēng)HEPA過(guò)濾器不在潔凈室內(nèi)，或者在預(yù)期空氣粉塵較多的情況下，則應(yīng)采用安全置換型，并配備袋進(jìn)/袋出外殼和密封型風(fēng)閥。

相關(guān)規(guī)范：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范