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二維運動混合機2010版GMP標準

11.2產品從設計、制造全面符合2010版GMP標準。

11.3供應商必須具有獨立的法人資質和相應的資質, 供應商應遵守有關的國家法律、法規(guī)、法令和條例。

11.4供應商具有良好的信譽和經營業(yè)績。

12.用戶及設備要求

該設備將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述：

編號	項目	必須和期望
URS01	設備工藝要求	根據技改總體設計方案涉及產品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。
URS02	EHS要求	設備功能失調或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產品和設備的安全。
URS03	安裝區(qū)域及位置要求	根擾工藝要求和設備的物性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。
URS04	電力要求	按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。
URS05	設施及公用系統(tǒng)要求	供水、壓縮空氣要求。
URS06	設備及材質要求	表面粗糙度要求及關鍵零部件的材質、選型要求。
URS07	QA要求	與物料接觸材質要求
URS08	RAM要求	供應商提供設備維護響應
URS09	清洗消毒要求	設備清洗消毒要求
URS10	儀表要求	對設備儀表量程及精度、校驗要求
URS11	DQ要求	對設備設計要求
URS12	FAT要求	工廠驗收要求
URS13	包裝送輸要求	設備運輸要求
URS14	SAT要求	工地現場驗收測試要求
URS15	文件要求	對供應商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等
URS16	試車要求	對設備試車明確供應商職責
URS17	IQ、OQ、PQ	對設備安裝、運行、性能確認要求
URS18	培訓要求	明確供應商的培訓職責
URS19	售后服務	確保質期內和保質外設備現場維護響應速度，提供備品備件的響應
URS20	報價及交貨	報價、供貨期等要求
附錄一	供應商對項目要求確認	供應商對URS各項目要求能否滿足預予以確認。
附錄二	零配件清單	供應商提供設備零配件詳細說明
附錄三	文件清單	供應商提供文件資詳細說明
附錄四	儀表清單	供應商提供儀表詳細說明

13.URS要求
13.1 URS01：生產工藝要求（表一）

編號	要求內容	必須和期望
URS01-1	料筒容積10m3，zui大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內物料含量相對偏差≤5%。	必需
URS01-2	設備混合時間應可在0-3小時內設定，可定時混合后自動停機操作。	必需
URS01-3	本設備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料	必需
URS01-4	設備要求材質為整機304不銹鋼，直接接觸藥物處，光滑，*，易清潔、安裝方便。設備的內部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質。設備的表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷。各附屬物的安裝位置準確，各部分均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。各配套設備連接合理，管路明確、標示清晰。運行平穩(wěn)，無異常震動、雜音。各機械部件無松動或脫落現象。	必需
URS01-5	本設備可保證連續(xù)24小時運轉，運轉過程中各部位應動作協(xié)調靈活、準確到位，運動機構的運動切換應靈活可靠。	必需
URS01-6	配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min）	必需