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青島潔凈凈化技術(shù)工程公司
主營產(chǎn)品： 凈化車間,無塵室,風(fēng)淋室,傳遞窗,FFU,過濾器 |
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青島潔凈凈化技術(shù)工程公司
主營產(chǎn)品： 凈化車間,無塵室,風(fēng)淋室,傳遞窗,FFU,過濾器 |
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更新時間：2020-02-25 11:19:17瀏覽次數(shù)：501
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淄博醫(yī)療用品無菌車間安裝廠家
無菌車間針對科研類行業(yè)有著密不可分的關(guān)系。醫(yī)藥行業(yè)的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。物質(zhì)生活水平提高，醫(yī)藥技術(shù)不斷發(fā)展，同時對醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境的要求也會越來越嚴(yán)格。醫(yī)藥潔凈廠房的目的是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，所以有別于其他潔凈廠房，除了對空氣的微粒進(jìn)行控制，更要保持良好滅菌效果。
目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件：
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌科研實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性科研實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌科研器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
青島潔凈凈化技術(shù)可提供口罩凈化車間、口罩無菌車間、*凈化車間,消毒用品凈化車間等科研系列的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。我們有一批*的凈化工程與設(shè)備的設(shè)計師和技術(shù)*的施工安裝隊伍，可為客戶提供高性能的凈化工程與凈化消毒產(chǎn)品。主營業(yè)務(wù)有初、中、高效過濾器、高效送風(fēng)口、百級層流罩、FFU風(fēng)機(jī)過濾單元、風(fēng)幕機(jī)、空氣自凈器、風(fēng)(貨)淋室、傳遞窗、超凈工作臺、臭氧消毒器等凈化消毒設(shè)備,各類凈化鋁型材等。我們致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計，嚴(yán)格施工，為客戶提供方便周到專業(yè)的售后服務(wù)，多一份溝通，便會多一份信任！
標(biāo)簽：淄博醫(yī)療用品無菌車間,淄博無菌車間,淄博凈化工程,淄博潔凈室
