高壓放電法包裝檢漏儀/技術(shù)參數(shù)

Leak-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。

常見的密封性測試方法對比:

1.色水法：將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來判斷是否泄露

優(yōu)點：結(jié)果可見、使用廣泛、行業(yè)接受度高。缺點：破壞性測試、主觀因素，易誤判、靈敏度低，難以判斷微孔

2.微生物挑戰(zhàn)法：將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。

優(yōu)點：行業(yè)接受度高。缺點：測試時間長，不具備可操作性、無法判斷微孔泄露

3.高壓放電法：測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。

優(yōu)點：測試便捷快速、可重復(fù)、無損檢測、人為因素小、靈敏度高、可測試高粘稠液體樣。缺點：儀器成本高。

總結(jié)：色水法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。

微生物挑戰(zhàn)法實驗過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)， 破壞性試驗，浪費嚴(yán)重。

雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前最直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。

技術(shù)特點

可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試

測試效率*，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試

測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

電動毛刷、滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測

適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。

具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。

原始數(shù)據(jù)存儲，win10系統(tǒng)。符合藥學(xué)研究申報的方法開發(fā)。

可持續(xù)新增擴(kuò)展模塊，不進(jìn)可用于樣品的離線測試，也可用于小批量產(chǎn)品的100%檢漏實驗

多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試

二重接地，安全、應(yīng)急、檢測門三重保護(hù)，安全直觀可見

最大電流30mA，對樣品影響更小

提供方法開發(fā)、驗證服務(wù)

提供現(xiàn)場服務(wù)

提供需求定制服務(wù)

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)                          參數(shù)

測試方法                      高壓放電法

應(yīng)用產(chǎn)品      不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物                         導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程                          0-30mA

測試電壓                      0-30KV

測試頻率                        400-800Hz

檢測靈敏度                   ≥1.0um漏孔

主機(jī)尺寸                     760X960X1700mm（長寬高）

重    量                     75Kg

環(huán)境溫度                     20℃-30℃

相對濕度                     最高80%,無凝露

工作電源                     220V 50Hz

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