需求編號

需求

備注

URS001

生產(chǎn)能力：蒸發(fā)量150kg/h，確保生產(chǎn)能力在設備提供的技術參數(shù)范圍內(nèi)，且設備生產(chǎn)能力不得低于設計生產(chǎn)能力的95%；

URS002

干燥成品含水量不得高于3%；收料溫度：≤35℃；

URS003

產(chǎn)品收率應不低于98%；

URS004

生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化等現(xiàn)象，應適應熱敏性物料的干燥；

URS005

進出風溫度可調(diào)控；

URS006

與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥品或環(huán)境；

URS007

直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后，空氣潔凈度等級不得低于D級標準；

URS008

系統(tǒng)除塵排風的設計須考慮防倒灌，并應考慮出風管、旋風分離器的清洗；

URS009

所有設備、組件、連接管道、閥門法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求；

URS010

空氣過濾器安裝完畢，須進行完整性測試，并出具合格報告；

URS011

為防止物料在塔內(nèi)形成粘壁或附壁，系統(tǒng)配置旋轉氣掃裝置，該部分應有符合塔內(nèi)溫度的、不低于D級潔凈的空氣；

URS012

為保護物料，防止物料高溫分解、變色，塔壁須采用冷壁技術，可設置冷風夾套，并將余熱予以回收利用；

URS013

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié)，包括霧化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并可實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲；

URS014

設備具備CIP功能，且必須滿足GMP清洗驗證的要求，并列出難清洗部位清洗方式及圖示；

URS015

工藝需求：

霧化方式：高速離心霧化；

霧滴與熱空氣接觸方式：并流式；

熱源及加熱方式：蒸汽＋電輔熱；

進風溫度：180～200℃，出風溫度：85±5℃，滿足可調(diào)；

出料方式：二級旋風除塵器＋水沫除塵器；

系統(tǒng)材質(zhì)要求：全部SUS304；

噪聲：符合國家標準規(guī)定。

需求編號

需求

備注

URS101

螺桿泵：1套，sus304/食品級橡膠，電機功率0.75kw（參考）、變頻調(diào)速，杭州斯萊特或國內(nèi)同等品牌； 配備sus304雙向過濾器1套；

URS102

高速離心霧化器總成：轉速18000rpm，霧化盤直徑￠150，變頻；材質(zhì)：霧化盤、進料管、罩殼均為sus304；

URS103

霧化器冷卻風機：1臺，廠家匹配，材質(zhì)鋁合金，無錫中策或國內(nèi)同等品牌；

URS104

霧化器冷卻風機高效過濾器：廠家匹配，殼體304；濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌；

URS105

送料管道及閥門：廠家配套，1套，sus304；

需求編號

需求

備注

URS106

初、中效過濾器：廠家配套，1套，殼體sus304，濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌；

高效過濾器：配套，1套，殼體sus304，濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌；

URS107

送風機：廠家配置，電機功率2.2kw（參考），材質(zhì)Q235防腐；無錫通風廠或同等；

URS108

蒸汽換熱器：廠家匹配，1套，含疏水器、汽包、閥門、保溫；材質(zhì)：鋼管翅鋁片、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm；

URS109

電加熱器：功率廠家匹配，材質(zhì)：不銹鋼加熱管、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm；

URS110

熱風管道：廠家匹配，1套，內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm、中間保溫100mm；

需求編號

需求

備注

URS112

熱風分配器：廠家配套，1套，內(nèi)膽304、厚度2mm，外包Q235防腐、厚度2mm；

URS113

干燥塔：錐度55°，保溫80mm，材質(zhì)內(nèi)膽304、厚度2mm鏡面板，外包304、厚度0.8mm貼膜板，骨架Q235型鋼，頂蓋Q235花紋板、厚度3mm；配塔門2扇、照明1套、視鏡1套；

URS114

防爆片：910*910mm，材質(zhì)304；

URS115

塔體冷風隔套（含管道）：1套，Q235、厚度2mm；

URS116

氣錘：QC-00（參考），數(shù)量廠家匹配；

URS117

空氣清掃器：廠家配套，1套，材質(zhì)304；

URS118

高壓風泵：廠家匹配，組件1套；

URS119

清掃高效過濾器：廠家配套，1套，材質(zhì)304；

URS120

輔佐平臺樓梯、扶手等：廠家配套，Q235防腐；

需求編號

需求

備注

URS121

出風管道：廠家匹配，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS122

旋風分離器：廠家匹配，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS123

高效旋風分離器：廠家匹配，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS124

雙層氣動閥：2套，配套，sus304組件；

URS125

濕法除塵器：廠家匹配，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS126

水噴淋管道：配套，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS127

水噴淋嘴：配套，304/陶瓷；

URS128

循環(huán)水槽：配套，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS129

循環(huán)水泵：配套，1套，材質(zhì)sus304；宜興宙斯或國內(nèi)同等品牌；

URS130

旋風至引風機管道：配套，1套，材質(zhì)sus304、厚度3mm；

URS131

引風機：變頻，廠家匹配，材質(zhì)Q235防腐，無錫通風廠或同等；

URS132

排風管：1套，廠家匹配，Q235、厚度1.5mm；

需求編號

需求

備注

URS133

空氣冷凍除濕器：廠家匹配，露點10℃、出風溫度20℃，1套，材質(zhì)殼體碳鋼噴塑；配中高效過濾器，送風機及風道采用sus304

URS134

風送管道：1套，廠家匹配，材質(zhì)sus304拋光管；

URS135

小旋風分離器：廠家匹配，1套，sus304、厚度2mm；

URS136

收料杜康錐：廠家配套，1套，材質(zhì)sus304、厚度2mm；

URS137

出料手動閥：2套，廠家匹配，材質(zhì)sus304；

URS138

回流風機：廠家配套，1套，材質(zhì)sus304；

需求編號

需求

備注

URS139

清水罐：2m3（參考），1臺，材質(zhì)sus304、厚度≥4mm；

URS140

輸送多級泵：20m3、揚程120m、功率11kw（參考），1套，過流部件sus304，溫州龍強或國內(nèi)同等；

URS141

回液泵：30m3、吸程15m、功率11kw（參考），1套，過流部件sus304，溫州龍強或國內(nèi)同等；

URS142

清洗閥及進出管道：廠家匹配，1套， 材質(zhì)sus304；

URS143

清洗球：廠家匹配，國產(chǎn)彈入式噴嘴，材質(zhì)sus304；

URS144

板式換熱器(含氣動薄膜調(diào)節(jié)閥)：廠家匹配，1套，材質(zhì)sus304；

URS145

手動清洗槍：廠家匹配，3套，組合件；

URS146

CIP電氣控制：廠家匹配，1套；

需求編號

需求

備注

URS147

電氣控制柜（PLC）：觸摸屏15寸（中國臺灣貨國內(nèi)同等品牌），觸摸屏動畫顯示工藝流程，工藝參數(shù)顯示及控制，實現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié)，包括霧化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示、報警信號燈等；PLC和變頻器采用西門子、電器元件采用正泰等國內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌；

URS148

電線電纜橋架：廠家配置。

URS149

螺桿泵配套與引風機連鎖，開啟引風機的情況下才能啟動螺桿泵；

URS150

高速離心霧化器與油泵連鎖，開啟油泵才能開啟霧化器；

URS151

霧化器與螺桿泵連鎖，只有開啟霧化器才能開啟螺桿泵；

URS1521

出風溫度與進料量連鎖。

需求編號

需求

備注

URS201

提供詳細的設備系統(tǒng)所需的動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并根據(jù)需方工藝平面布局進行前期安裝圖紙設計；

URS202

設備安裝所需所有需求條件應隨圖紙一并在技術文件中列出，并附圖。

需求編號

需求

備注

URS301

機組的安全保護項目包括（但不限于）以下內(nèi)容: 進風溫度、出風溫度、塔內(nèi)壓力、送料壓力的高、低報警；霧化器循環(huán)油油溫、油壓的報警；壓縮空氣壓力高低報警；循環(huán)水溫度高報警；電機過載、短路保護；電機缺相；

URS502

控制系統(tǒng)，報警系統(tǒng)與安全保護系統(tǒng)應相互獨立設置；

URS303

防爆區(qū)自控設備及儀表采用防爆撓性管連接；

URS304

整機保證清洗時不會造成電器元件、軸承部位受潮進水；排風必須符合環(huán)保排放標準；

URS305

設備運行過程中產(chǎn)生的噪音符合標準；

URS306

設備制造、運輸、安裝、運行過程中應嚴格執(zhí)行相關標準、遵守相關相應的操作規(guī)程；

URS307

設備系統(tǒng)中加工或外購部分的原材料必須達到國家標準。

需求編號

需求

備注

URS401

在測試進行一個月前，供應商應提供一套完整的FAT文件（包含設備工廠IQ/OQ等），文件須切實可行，滿足現(xiàn)行GMP規(guī)范，并經(jīng)需方確認后實施；

URS402

設備運行綜合性能必須滿足設備設定技術參數(shù)，如FAT達不到出廠標準，供方不得隱瞞或私自發(fā)貨，否則由此造成的責任和費用供方全部承擔；

URS403

設備制造質(zhì)量進度關鍵控制點，須通知買方到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝；

URS404

設備安裝完畢，供應商應進行一次功能性測試（有買方代表參與），并應完成設備確認。

需求編號

需求

備注

URS405

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動；設備到場時必須完好無損；由于包裝不良而造成的任何損失，由供方承擔全部損失和費用；

URS406

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用；

URS407

設備到貨清單必須詳列每箱內(nèi)容物；

URS408

設備必須由供方運輸至需方安裝地點（合同約定）。

需求編號

需求

備注

URS409

根據(jù)供方提供的設備性能條件逐一驗收；依合約內(nèi)容條件逐一驗收；

URS410

設備安裝完成后，供需雙方應對設備的功能特別是技術數(shù)據(jù)在三個操作循環(huán)內(nèi)確認，連續(xù)三次取得良好測試結果后，設備性能驗收合格；

URS410

設備安裝調(diào)試結束，供方技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗收合格標準；

URS411

如一個月內(nèi)該設備始終無法達到要求參數(shù)，供方需無條件免費收回該設備,其運費、裝箱費用由供方負責，退回設備合同訂立的全部款額，并承擔對買方帶來的相關損失；

需求編號

需求

備注

URS412

設備到貨拆箱時供方必須參與,如供方*用戶自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責，不得推諉；開箱驗收后的全部貨物由供方自行負責保管，發(fā)生丟失、損壞，買方不負任何責任；

URS413

設備訂購后供方負責送貨至買方廠內(nèi)，其后廠內(nèi)搬運、吊裝、安裝所需的相關費用由供方承擔，買方可協(xié)調(diào)供方所需；供方應遵守買方的設備安裝進度及要求；

URS414

在運輸、安裝、調(diào)試驗收中涉及的零件更換、郵寄等費用,由供方負責；

URS415

供方進場施工須遵守買方施工規(guī)則和施工管理；供方必須按照國家現(xiàn)行施工規(guī)范組織實施施工；供方必須對安裝、調(diào)試驗收過程的安全責任自負；

URS416

供方負責設備的安裝指導及聯(lián)動調(diào)試，zui終要求達到本文件規(guī)定的各項指標。

URS417

接口范圍：

1、買方負責把設備所需動力線送至賣方電器柜，電控制柜到干燥塔及清洗系統(tǒng)所用的電線、電纜、橋架由賣方采購,并安裝。

2、買方負責把所需純化水、自來水管接至干燥設備終端閥門（螺桿泵進水、噴淋洗滌器、CIP純罐及其配套的進水口）,費用由買方負責，其后部分由賣方負責。

3、CIP清洗罐到各清洗球的管道由賣方負責采購安裝。

4、水膜除塵器排污口后的管路、CIP清洗中需排出口的管路由買方采購安裝，費用由買方負責。

5、買方在干燥車間提供設備所需儀表用壓縮空氣源及相應儲氣罐。儲氣罐后至氣錘管道閥門由賣方提供及安裝。

6、買方負責把0.5-0.6MPa(表壓)的蒸汽接至供方的蒸汽加熱器的進汽口及配相應的控制流量閥，并負責接管把蒸汽的冷凝水排至相應的地方，費用由買方負責。賣貨方負責提供蒸汽加熱器和相應的疏水器.

7、干燥塔設所用的水泥平臺樓梯、欄桿由買方負責。賣方負責提供相應安裝、留孔、占地、承重，并三方確認圖紙。（干燥塔平臺到塔頂?shù)匿摌嫎翘?、欄桿、護手由賣方負責）

8、干燥塔泄爆通道由買方通過現(xiàn)場情況負責建造，費用由買方負責。

9、干燥設備到買方后，由賣方負責卸車，在安裝期間所用的起重設備由賣方負責。

10、賣方干燥設備安裝、調(diào)試期間的食宿由賣方自理。

需求編號

需求

備注

URS418

供方提供的文字資料有：設備的使用說明書、設備清單、設備材質(zhì)報告、外購通用件的使用說明書/合格證等；所有文件、說明、操作維護手冊、設備標簽等采用中文；

URS419

供方提供的圖紙資料有：設備總布置圖（含總平立面設備布置圖）、供維修用高速離心霧化器總圖、電氣控制系統(tǒng)原理圖、帶控制點的工藝流程圖等；

URS420

文件通過書面版和電子版方式提供，文件提供電子版格式為Word格式,圖紙?zhí)峁╇娮影娓袷綖镃AD格式；

URS421

文件資料需提供清單；

URS422

交貨前提供設備的操作標準規(guī)程、預防性維護檢修規(guī)程等；

URS423

免費提供各種技術資料一式二份（部分不能全部提供的至少提供一份原件）（包括但不限于以下文件）：

安裝確認（IQ）資料：

a.產(chǎn)品合格證，安裝、使用保養(yǎng)維修手冊（或使用說明書）；

b.發(fā)貨清單、易損件清單、調(diào)試通知單、裝箱單；

c.圖樣包括：標明尺寸和載荷的總裝圖、標明動靜載荷的基礎圖、安裝圖（包括公用系統(tǒng)介質(zhì)需求）、控制柜外形尺寸、電氣原理圖和接線圖、成套裝置的管路及儀表圖、成套裝置的技術參數(shù)表、控制盤的端子接線圖、設備外形圖、詳細的安裝起吊要求等；

d.主要外購元件使用操作說明書、質(zhì)保書、供應廠商；

e.質(zhì)量證明包括：金屬材質(zhì)證明、焊接工藝說明及質(zhì)量證明、焊接記錄、表面處理和檢測的記錄和報告；

f.主材料及關鍵零部件的質(zhì)保書；

g.使用說明書應有設備正常使用的必要說明、維護安全須知；

h.安裝驗收標準中要求的其它文件資料；

運行確認（OQ）資料：

a.設備的技術參數(shù)性能指標的測試方法；

b.標準操作規(guī)程，標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程；

c.設備完好標準，安裝確認記錄，性能確認記錄；

d. 出廠前工廠內(nèi)安裝確認文件、運行確認文件、內(nèi)控制系統(tǒng)確認文件、驗收測試方案、驗收測試報告和證書、現(xiàn)場驗收測試方案；

性能確認（PQ）資料：

a.出廠檢驗報告、產(chǎn)品現(xiàn)行標準、產(chǎn)品驗收標準；

b.原材料、外購零部件的分析報告及檢驗合格證（包括*檢測單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明），關鍵材料的材質(zhì)證明書；

設備性能驗證：

a.基本功能驗證；

b.結構和制造要求符合性檢查、自動控制要求功能試驗；

c.提供整套設備滿足GMP驗證的方案；

URS424

買方有權復制供應商提供的資料而不另付費用

需求編號

需求

備注

URS425

供方應在培訓開始前一個月提出*的培訓計劃，以取得買方同意；供方派出的培訓師，應在所提供的同類產(chǎn)品上至少具有三年的維修經(jīng)驗；培訓師的簡歷連同培訓計劃一并提交，買方認為培訓師不合適可要求更換；

URS426

供方免費對用戶人員進行培訓，培訓內(nèi)容主要包括設備的工作原理、結構、流程、操作、維護維修和故障解決等；

URS427

設備廠家應免費對設備使用方人員進行全面培訓，并提供書面的培訓資料；

現(xiàn)場培訓應達到如下效果：

（1）操作人員能獨立操作，并能順利完成三批試生產(chǎn)；

（2）設備維修人員能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的方法對設備進行維護；

（3）驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進行驗證；

車間操作人員確認操作無誤后，方可離開；

需求編號

需求

備注

URS428

提供設備所需易耗、易損件清單及報價；

URS429

免費提供用于拆卸、安裝、調(diào)整、維護設備主要部件的工具；

URS430

免費提供設備備件圖冊及零部件型號、規(guī)格、產(chǎn)地的清單；

URS431

設備備品備件：

1、霧化器高速軸承（SKF）         2套

2、螺桿泵膠套                    2只

3、霧化盤工具                1套

4、霧化盤                        1只

5、視鏡玻璃                      2塊

6、含油軸承                      2只

需求編號

需求

備注

URS432

設備及零配件免費保修期限12個月，有效日期自試車驗收完成之日起計算；

URS433

在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供方負責無償維修或更換；質(zhì)保期后, 供方終生提供及時的維修、維護；

URS434

供方應提出質(zhì)量保修期結束后的終生維修保障計劃（包括年計劃所需費用和單次服務所需費用）；

URS435

在質(zhì)保期內(nèi)，如因設備故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長質(zhì)保期限，同時發(fā)生故障的設備配件、消耗品及電子零件由供方無條件免費更換；

URS436

在質(zhì)保期內(nèi)，如設備出現(xiàn)故障需要供方派人進行維修時，供方必須保證在接到買方通知48小時以內(nèi)到達設備現(xiàn)場，提供技術保障；供方須提供全天24小時的技術指導服務，通過指導買方排除故障；

URS437

質(zhì)保期內(nèi)，供方應每季度定期到買方現(xiàn)場進行回訪，至少免費檢修1～2次，幫助買方解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使機組保持良好的工作狀態(tài)；

URS438

供方應保證十年內(nèi)能方便地采購到所供設備的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件；

URS439

提供設備日常維保、年度維護計劃，包括項目、費用等；并提供同一型號的設備保養(yǎng)合同及反映維保質(zhì)量及信譽的書面材料。

需求編號

需求

備注

URS440

本URS規(guī)定之內(nèi)容，供方須滿足并提供資料，若有問題請于合同制訂之前會知我方，在合約上說明，各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù)；

URS441

供方在報價中須將所有需要提供的輔助設施，如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、吊裝設施等列舉清楚，如有不明之項目，發(fā)生費用由供方負責；

需求編號

需求

備注

URS501

供方應在設計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制

URS502

合同簽訂完畢后，供方必須在七個工作日內(nèi)向買方提供設備相關的工藝流程、技術資料、設備平面布置圖、設備制造進度計劃、設備安裝尺寸圖、所有零部件和整套設備的質(zhì)量項目計劃（包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制、內(nèi)部質(zhì)量控制流程），以取得買方的認可和批準。

URS503

供方對設備的設計、制造、出廠前檢查測試、交付、現(xiàn)場安裝及指導、zui終檢查測試驗收負責。并對提供的材料、零部件和設備的可追溯性負全部責任。

URS504

設備、零部件或測試都應考慮認證、驗證的需要。

URS505

供方應具備質(zhì)量控制系統(tǒng)、內(nèi)部質(zhì)量控制流程，用于用戶審查。

需求編號

需求

備注

URS506

供應商需制定分析詳盡的進度計劃(包括設計、制造、測試等等)；

URS507

合同生效后7天內(nèi)，供應商應將制造進度計劃交付用戶認可和批準；

URS508

供方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后由于設計問題進行必要改動所需的費用由供方負責，買方不承擔此費用；供方要負責該設備和所有部件(焊接件和非焊接件)各種設計狀況(包括起吊安裝)下機械強度設計和厚度設計等。

URS509

設備制造過程，買方不定期對設備制造過程進行檢查、進度核實、材料鑒定檢查、測試（包括非破壞性測試，中間測試和zui終測試），供方應予以支持、配合。所有檢查、測試（證實的或未證實的），供方都應給出驗證書，包含在驗證文件內(nèi)。

URS510

若本文件中所描述的設備方面的配置或要求中出現(xiàn)不合理或不完整的問題時，供方有責任和義務提出補充修改方案并征得買方同意后付諸實施；

URS511

設備制作完成，供方需提前提供一套完整的測試方案，方案應帶有驗收參數(shù)交買方確認，設備的初驗在設備制造廠內(nèi)完成，至少連續(xù)運轉3次，合格標準：參照本標準。