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從制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)狀與電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性，闡述了 生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 及電子記 錄在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案與其應(yīng)用特點(diǎn)。



隨著我國(guó)加入WTO后，我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)將面臨著與規(guī)范接軌的問題，雖然前幾年的大規(guī)模GMP改造在硬件方面有所改善，但 我國(guó)現(xiàn)期的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動(dòng)化管理水平還是比較落后，尤其是自動(dòng)化管理水平更為落后。特別是 在近幾年，由于制藥企業(yè)隨意更改手工生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄，而引發(fā)的重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件屢見不鮮?？梢哉f(shuō)，制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄的 真實(shí)性與追溯性一直是人們關(guān)注的問題。生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄則應(yīng)運(yùn)而生，并應(yīng)用于制藥生產(chǎn)，筆者在調(diào)驗(yàn)之余，將從 制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案，闡述了其在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的特點(diǎn)。

1、制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念

1997年FDA在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)條款(21CFR Part11)中就電子記錄及電子簽名進(jìn)行了明確規(guī)定，同時(shí)藥物工程協(xié)會(huì)(ISPE)的 GAMP(藥品自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)中也對(duì)電子記錄進(jìn)行了規(guī)定，而我國(guó)現(xiàn)行的GMP對(duì)此要求相當(dāng)談薄，但在國(guó)內(nèi)2003版的《藥 品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中卻有一定的論述，另?yè)?jù)悉新修訂的GMP將對(duì)此有增沒，可見電子記錄將是日后制藥生產(chǎn)管理的一種流行方式 。

1.1電子記錄的定義

電子記錄是指依靠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子( 數(shù)字)形式存在的信息的任何組合。

1.2電子記錄的特性

(1)當(dāng)數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)存入磁盤、磁帶或其他一些持久性的電子媒介時(shí)，電子記錄就產(chǎn)生了；(2)當(dāng)儀器將數(shù)據(jù)寫入磁盤文件時(shí)，產(chǎn)生的 就是電子記錄的原件。當(dāng)這些信息打印到紙上時(shí)，產(chǎn)生的將是電子記錄原件的紙張復(fù)印件。這與原始的記錄原件及復(fù)印件的概念 有所不同；(3)原始記錄是個(gè)電子記錄，在紙張復(fù)印件上簽字并不能使這個(gè)紙張復(fù)印件成為原件。

1.3電子記錄的基本要求

在藥品生產(chǎn)中，電子記錄一般是處在封閉系統(tǒng)，而封閉系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種能被一定人員所控制的環(huán)境，該人員有權(quán)限在 系統(tǒng)上進(jìn)行電子記錄的操作。其基本要求：

(1)能確保系統(tǒng)的性、真實(shí)性、一致性以及能夠識(shí)別無(wú)效或被改變的記錄；(2)系統(tǒng)應(yīng)能夠生成準(zhǔn)確而完整的復(fù)制件，包括人 工可閱讀的形式及能夠接受檢查的電子形式；
(3)保護(hù)記錄，使其在保存期內(nèi)可被隨時(shí)調(diào)出查閱；
(4)限制通道，只能被有權(quán)限的人使用；
(5)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的時(shí)間印記追綜功能；
(6)對(duì)于具有按一定順序進(jìn)行的過程，必須檢查其操作的步驟順序，確保其按一定的順序記錄；
(7)對(duì)使用者的資格權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)，以確保只有有權(quán)限的人才能進(jìn)入系統(tǒng)，完成某些操作、變更記錄、電子簽名等；
(8)對(duì)硬件設(shè)施功能進(jìn)行檢查，以確認(rèn)功能運(yùn)行及源數(shù)據(jù)輸入的有效性。

2、生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性

基于制藥生產(chǎn)的特殊性，除了應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理制度外，還應(yīng)有整套生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄，這些原始記錄是驗(yàn)證的前提與支撐。對(duì) 國(guó)內(nèi)大都藥廠生產(chǎn)一個(gè)批號(hào)的藥品而言，其所形成這一批次生的各類數(shù)據(jù)有成千上萬(wàn)項(xiàng)，而這些數(shù)據(jù)目前還停留在手工記錄或單 臺(tái)設(shè)備的打印層面上，再通過人工的合成裝訂成冊(cè)，形成了批生產(chǎn)的原始記錄。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，管理者若需查詢某一實(shí)時(shí)數(shù) 據(jù)，往往需要?jiǎng)佑迷S多資源才能獲取，既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，且不易連續(xù)觀察及截取，更不用說(shuō)快捷地查詢歷史數(shù)據(jù)，這些與現(xiàn)代化制 藥生產(chǎn)水準(zhǔn)所相悖。

雖然，現(xiàn)在社會(huì)已進(jìn)入電腦時(shí)代，但國(guó)內(nèi)大都藥廠在原始記錄上仍主要依靠手工和半手工采集數(shù)據(jù)和記錄，當(dāng)操作者寫下數(shù)據(jù)或 者其他員工往計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入數(shù)據(jù)時(shí)錯(cuò)誤往往難免會(huì)發(fā)生。因此，數(shù)據(jù)記錄可能由于人為誤差所造成的后果而付出更為昂貴的代 價(jià)。

然而，電子記錄作為工業(yè)自動(dòng)化一種手段，其實(shí)質(zhì)性作用就是能自動(dòng)排除一切人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，能忠實(shí)地實(shí)現(xiàn)生產(chǎn) 和管理人員的意圖；使藥品生產(chǎn)能夠自動(dòng)與嚴(yán)格地按照既定的化工藝條件和質(zhì)量安全管理規(guī)范進(jìn)行，從而使藥品生產(chǎn)能真正 做到高質(zhì)量、率。可以說(shuō)，制藥生產(chǎn)電子記錄的實(shí)施刻不容緩。

3、數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案

3.1藥廠生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄所面臨的數(shù)據(jù)采集問題

隨著時(shí)代的發(fā)展，現(xiàn)在制劑生產(chǎn)大部分是以機(jī)電一體化的單機(jī)組成流水線來(lái)實(shí)現(xiàn)的，但這些機(jī)組所形成流水線的自動(dòng)化還是依賴 于產(chǎn)品供應(yīng)商。雖然目前這些單機(jī)的自動(dòng)化程度和可靠性都已經(jīng)很高，但是這些機(jī)組之間大都是斷離的，大多數(shù)的國(guó)產(chǎn)制劑設(shè)備 還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，制劑生產(chǎn)整個(gè)過程的自動(dòng)化沒有得很好的整合。因此，人們?cè)谥种扑幧a(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子 記錄時(shí)，往往會(huì)遇到怎樣采集這些數(shù)據(jù)問題，這也是此系統(tǒng)的關(guān)鍵所在。

在制藥生產(chǎn)的原始記錄中，大部分的數(shù)據(jù)來(lái)源于設(shè)備與儀器儀表，要把這些數(shù)據(jù)統(tǒng)一采集是有一個(gè)難題的，造成難題的根本原因 是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同。以PLC控制元件為例，就有三菱、歐姆龍、西門子、松下等幾十種的品牌，一種 品牌又有十幾種型號(hào)，而不同品牌的PLC之間卻有著不同的通訊協(xié)議，大多數(shù)廠方對(duì)這些通訊協(xié)議是其通訊格式及規(guī)定。 倘若人們要想把同品牌或不同品牌的PLC所產(chǎn)生數(shù)據(jù)連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)集中控制與數(shù)據(jù)的共享是一件十分非常困難的事。更不要談 把一條生產(chǎn)線上的所有設(shè)備所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信號(hào)連接起來(lái)就更為多樣化、更為復(fù)雜化，這些恰巧又是我們制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)所 迫切需要的功能。

3.2生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案

為了解決上述數(shù)據(jù)采集問題，生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄所組成的方案就能應(yīng)對(duì)上述問題，方便地解決了設(shè)備間不能互相通訊 的問題，為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺(tái)。此方案由硬件部分與軟件部分所組成。

3.2.1生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄硬件部分

生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄硬件部分利用現(xiàn)有設(shè)備的控制器件PLC，把這些PLC的通訊接口轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)（Ethernet）接口 。同時(shí)將車間公用系統(tǒng)的各類傳感器信號(hào)（如溫度、濕度、房間壓差等），也轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)接口，這樣使得整個(gè)車間內(nèi)的設(shè) 備及各類傳感器均組成一個(gè)以工業(yè)以太網(wǎng)為核心的局域網(wǎng)（LAN）。也就是實(shí)現(xiàn)了將車間內(nèi)設(shè)備及傳感器的組網(wǎng)過程，這是車間 工業(yè)自動(dòng)化的根本所在，為組建全廠的廣域網(wǎng)打下了基礎(chǔ)。

3.2.2生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄軟件部分

生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的應(yīng)用得益于組態(tài)軟件，組態(tài)軟件是一個(gè)操作平臺(tái)，其可以把每一臺(tái)設(shè)備（賦予不同的IP地址）的 生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集進(jìn)來(lái)，也能把各傳感器的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集進(jìn)來(lái)，并將這些數(shù)據(jù)按工藝管理要求與GMP要求制成各類所需的表格及 圖形，實(shí)時(shí)地將這些表格及圖形放在了管理者電腦的桌面上，同時(shí)這些數(shù)據(jù)表格及圖形也就存放在了計(jì)算機(jī)極大的存儲(chǔ)器中，以 便管理者隨時(shí)查詢及管理。實(shí)現(xiàn)了由一臺(tái)計(jì)算機(jī)（PC）與整個(gè)車間的對(duì)接。另外，在組態(tài)軟件上也考慮到：通道的限制，只能被 有權(quán)限的人使用與進(jìn)入系統(tǒng)，并完成某些操作、變更記錄、電子簽名等事項(xiàng)；

此外，如需將整個(gè)廠區(qū)各生產(chǎn)車間的組合成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，供管理者管理，那就非常方便。在不需要投資硬件工程的情況下，利用網(wǎng) 絡(luò)即可實(shí)現(xiàn)全廠的連網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享與交換。

4、制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的特點(diǎn)

通過制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的實(shí)踐，其系統(tǒng)具有如下特點(diǎn)：

(1)容易存取信息，數(shù)據(jù)可追溯性
由于各類數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，通過網(wǎng)絡(luò)使得數(shù)據(jù)很方便存入電腦中。同時(shí)，也由于歷次批生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)里，管 理者可以通過批號(hào)查詢、時(shí)間查詢、設(shè)備查詢等方式，能重現(xiàn)原來(lái)批次生產(chǎn)過程中的全部參數(shù)，制成設(shè)備的數(shù)據(jù)表格，或形成圖 形曲線。

(2)搜索能力強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可視性
無(wú)論管理者身在何處，不同的管理者通過網(wǎng)絡(luò)*系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)的觀察到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)正在運(yùn)行的基本情況。

(3)數(shù)據(jù)容易進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析
通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)，改變了以往手工處理的方式，在為管理者提供了實(shí)時(shí)準(zhǔn)確參數(shù)的同時(shí)，大量 的人工臺(tái)帳的統(tǒng)計(jì)也將由計(jì)算的存儲(chǔ)器來(lái)代替。

(4)節(jié)約人力資源，提高工作效率
由于數(shù)據(jù)通過備份都存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)里，如需調(diào)用、裝訂成文件，只需較少的人員，即能完成原本耗時(shí)耗力的工作。其一改過去大 量繁雜紙面記錄的多次確認(rèn)傳遞、統(tǒng)計(jì)等局面，提高工作效率。

(5)節(jié)約紙張，具有環(huán)保效益
由于數(shù)據(jù)通過存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)里，可省去原始記錄報(bào)送與確認(rèn)的多次紙張化工作，與原數(shù)數(shù)記錄相比，達(dá)到了少紙化工作效應(yīng)，對(duì) 社會(huì)而言具有環(huán)保效益。

(6)生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄投資少
由于是利用現(xiàn)有設(shè)備的控制系統(tǒng)，改造只是增加一個(gè)通訊接口，故對(duì)原設(shè)備的功能沒有任何影響，只需少量的現(xiàn)場(chǎng)改造工作，其 費(fèi)用也就非常之低。

(7)可由多人同時(shí)進(jìn)行存取
多位操作員通過現(xiàn)場(chǎng)輸入，根據(jù)通道*權(quán)限，將當(dāng)前設(shè)備運(yùn)行的批號(hào)、起始時(shí)間、完成時(shí)間等相關(guān)參數(shù)，匯集到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù) 。終“簽”上操作者的“名字”，從而保證運(yùn)行過程的“實(shí)名制”。同時(shí)，多位管理者也可根據(jù)通道*權(quán)限調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù) 。

(8)系統(tǒng)的個(gè)性化
由于不同制劑生產(chǎn)、不同工作母機(jī)與不同工藝要求，對(duì)數(shù)據(jù)形成與設(shè)置也不盡相同。因此，生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄采用組 態(tài)形式，可對(duì)各種不同車間的工藝流程進(jìn)行組合，形成符合使用者需要的圖表類型和數(shù)據(jù)表格。

(9)系統(tǒng)的連續(xù)性與安全性
生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄由雙套電腦備份組成，當(dāng)一套電腦出現(xiàn)問題時(shí)，第二套電腦自動(dòng)頂替，保證數(shù)據(jù)采集的連續(xù)性和安全性。