有線溫度驗(yàn)證儀 操作簡(jiǎn)單  助力驗(yàn)證行業(yè)

溫度驗(yàn)證儀是一種包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。一個(gè)完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括溫度驗(yàn)證儀本體，干體式溫度校驗(yàn)爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對(duì)接引線器等附件。溫度驗(yàn)證儀分有線系統(tǒng)與無(wú)線系統(tǒng)。有線的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)精度較高，價(jià)格相對(duì)于無(wú)線產(chǎn)品要低廉得多，并且容易校準(zhǔn)，耗材價(jià)格也會(huì)更加便宜

高達(dá) 68 路熱電偶的采集，熱電偶類型可選，采樣周期 1s，采樣通道提

供開關(guān)功能，允許用戶二次標(biāo)定。

? 壓力航插接口，連接壓力變送器，實(shí)現(xiàn)壓力測(cè)量。

? 提供內(nèi)部存儲(chǔ)功能，可以長(zhǎng)時(shí)間保存數(shù)據(jù)，與此同時(shí)提供外部 U 盤接口，

允許用戶直接把實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于 U 盤中。

? 5 寸觸摸彩屏，實(shí)現(xiàn)對(duì)通用參數(shù)的設(shè)置與顯示，通道開關(guān)的控制，實(shí)時(shí)

溫度、電壓、壓力等參數(shù)的顯示。

? 提供數(shù)字接口 LAN和 USB，Modbus-RTU通信協(xié)議，支持用戶遠(yuǎn)程控制。

滅菌驗(yàn)證是一個(gè)確?？蒲小⑺幤?、生物制品等產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌處理后能夠達(dá)到預(yù)定無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）的綜合性過(guò)程。這一過(guò)程對(duì)于保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用至關(guān)重要，以下是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵要點(diǎn)和步驟：

1.滅菌條件確認(rèn)：

•確定適合產(chǎn)品的滅菌方法，如高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等。

•設(shè)定滅菌條件，例如高壓蒸汽滅菌常用的條件為121°C×20分鐘或116°C×40分鐘，確保SAL≤10^-6，對(duì)于熱穩(wěn)定產(chǎn)品可采用過(guò)度殺滅達(dá)到SAL≤10^-12。

2.包裝與裝載驗(yàn)證：

•確保產(chǎn)品及其包裝材料能承受滅菌過(guò)程，同時(shí)不會(huì)阻礙滅菌介質(zhì)的穿透。

•進(jìn)行裝載試驗(yàn)，驗(yàn)證不同裝載模式下滅菌蒸汽的均勻分布和穿透能力，避免冷點(diǎn)存在。

3.物理驗(yàn)證：

•熱分布試驗(yàn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備內(nèi)部的溫度均勻性，確保所有部位都能達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度。

•熱穿透試驗(yàn)：使用溫度探頭插入模擬物品或?qū)嶋H物品中，測(cè)量最冷點(diǎn)的F0值（滅菌效力值），確保達(dá)到要求。

4.生物指示劑驗(yàn)證：

•使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽胞桿菌）進(jìn)行挑戰(zhàn)測(cè)試，放置在滅菌負(fù)載的冷點(diǎn)位置，驗(yàn)證滅菌過(guò)程能有效殺死具有高度抵抗力的微生物。

•生物指示劑的選擇應(yīng)基于其抗力高于產(chǎn)品可能污染的任何微生物。

5.持續(xù)監(jiān)控與維護(hù)：

•定期重復(fù)上述驗(yàn)證試驗(yàn)，尤其是在設(shè)備維修、工藝變更或新產(chǎn)品引入后。

•監(jiān)控滅菌過(guò)程的每個(gè)批次，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，確保持續(xù)符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

6.文件記錄與報(bào)告：

•準(zhǔn)備詳細(xì)的驗(yàn)證方案、執(zhí)行記錄、數(shù)據(jù)分析報(bào)告及結(jié)論，符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)要求。

7.注意事項(xiàng)：

•考慮產(chǎn)品的材料、設(shè)計(jì)、臨床應(yīng)用等因素，定制化滅菌策略。

•確保驗(yàn)證方法的科學(xué)性和統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性，包括采樣計(jì)劃和接受標(biāo)準(zhǔn)。

滅菌驗(yàn)證是一個(gè)動(dòng)態(tài)且持續(xù)的過(guò)程，需要根據(jù)產(chǎn)品特性和技術(shù)進(jìn)步不斷調(diào)整優(yōu)化，確保無(wú)菌狀態(tài)的持續(xù)有效性。

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