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1工藝布局設(shè)計

 

中普遍存在的看法:

在食品工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中,包括工藝設(shè)備布置在內(nèi)的整生產(chǎn)區(qū)域工藝布局設(shè)計,對于食品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局設(shè)計要做到“工序銜接合理,人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定已有過論述和說明。但在具體實施時,有的部門和建設(shè)單位在提出評估意見和設(shè)計要求時仍有一些不同看法和觀點?？梢詺w納為下列幾點:

(1)要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運物,物流道上只準(zhǔn)運物不準(zhǔn)走人;

(2)提出人流道和物流道平行設(shè)置,不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點;

(3)要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門,進出操作人員和物料的門分開;

(4)強調(diào)進入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開,不準(zhǔn)合用;

(5)有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實施人流物流分開的規(guī)定,比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫,要求設(shè)一個專門出入倉庫管理員的門,一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。

把類似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定,并判定如果不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

2如何看工藝布局設(shè)計中的人流物流問題:

事實上,食品生產(chǎn)實施GMP重要,根本的目的是要確保食品的質(zhì)量。為確保這一個總目標(biāo)的實現(xiàn),在硬件建設(shè)上應(yīng)采取各種措施,包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設(shè)、工藝布局、設(shè)備設(shè)計選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的工作,使食品在生產(chǎn)過程中避免產(chǎn)生混雜、差錯,受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內(nèi)食品制作裝備水平來看,特別是原料的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內(nèi)包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的,即人帶著物料走。所以在實際上是難以設(shè)計出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少,廠房對外界開門的多少,只要符合國家有關(guān)安全、防火、勞動保護等有關(guān)規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外,門開得越少越好。潔凈區(qū)的入口,只要進入的物料不會互相污染,沒有必要多設(shè)入口。至于一般生產(chǎn)區(qū),就倉庫來講,除特殊要求外,一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進行有效控制。對外開門越多，受外界環(huán)境污染、昆蟲小動物進入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi),食品或內(nèi)包材料均是有包裝的,而且有明顯的標(biāo)志,一般情況下,人與物,物與物之間不會產(chǎn)生污染,所以沒有必要設(shè)各自的通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”,并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨立的、無交叉點的通道,而是要求在工藝布局設(shè)計中采取相應(yīng)的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。

 

3工藝布局設(shè)計中的人流物流設(shè)計原則

(1)進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸食品的內(nèi)包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會產(chǎn)生污染,工藝流程上也是合理的話,原則上可以使用一個入口。而生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘渣等容易污染環(huán)境的物料和廢棄物,應(yīng)設(shè)置專門的出入口,以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進入潔凈區(qū)的物料和運出潔凈區(qū)的成品其進出口分開設(shè)置。

(2)操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)。

(3)為避免外來因素對食品產(chǎn)生污染,在進行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計時,潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機等公用輔助設(shè)施,只要工藝要求許可,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止食品之間產(chǎn)生交叉污染,不能在同一潔凈室內(nèi)同時生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的食品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨立的潔凈室內(nèi)。

(4)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計通道時,應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,更不能把烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種食品交叉污染。

(5)在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

(6)發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計操作前室,以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計排濕裝置外,也可設(shè)計前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰

潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。

(7)多層廠房內(nèi)運送物料和的電梯分開?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運送時,電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。

4結(jié)語

只要能按照上述原則進行工藝布局設(shè)計,潔凈區(qū)內(nèi)可不強調(diào)分別設(shè)計人流道和物流道。同樣可以達到GMP所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說法,只能認(rèn)為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實施GMP的一個方面,不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達到GMP的驗收標(biāo)準(zhǔn)。實際上,食品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP是一項復(fù)雜的綜合性工程,涉及眾多專業(yè)知識。在食品工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計中,只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手,才能真正做到食品生產(chǎn)企業(yè)達到GMP所要求的各項規(guī)定