生物醫(yī)藥凈化車間凈化級別：百級-十萬級
　　適用面積：定制
　　除塵率：99.995%
　　殺有害菌率：99.995%
　　負(fù)離子濃度：50000個/m3
　　殺霉菌率：99.995%
　　廢氣凈化率：99.995%
　　加工定制：定制

什么是GMP車間?
　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)

生物醫(yī)藥凈化車間

凈化級別：百級-十萬級

　　適用面積：定制

　　除塵率：99.995%

　　殺有害菌率：99.995%

　　負(fù)離子濃度：50000個/m3

　　殺霉菌率：99.995%

　　廢氣凈化率：99.995%

　　加工定制：定制

 

什么是GMP車間?

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保超終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

 

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

　　無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別：

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

　　*區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　*，B級相當(dāng)于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級相當(dāng)于萬級，D級相當(dāng)于十萬級。

 

GMP車間-結(jié)構(gòu)材料：

　　1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

　　2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

　　GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

 

凈化車間GMP目的

　　(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

　　(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

　　(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

　　(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

　　(5)產(chǎn)品的*先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

　　(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

　　(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

　　(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

　　(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施

生物醫(yī)藥凈化車間