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   用于冷凍干燥的質(zhì)量設(shè)計是建立一個強有力的過程，主動標(biāo)記關(guān)鍵點并確保始終如一地交付質(zhì)的產(chǎn)品，不僅通過最小化風(fēng)險，而且通過更好地了解過程本身。監(jiān)管機構(gòu)要求對產(chǎn)品注冊的冷凍干燥周期進行詳細說明，但精心設(shè)計的周期也具有經(jīng)濟效益，因為質(zhì)量周期在能源使用，時間和其他資源方面。

    對于最終產(chǎn)品，需要建立目標(biāo)產(chǎn)品概況，這通常會定義產(chǎn)品本身的所需特性。對于通用產(chǎn)品，這樣的配置文件可能相對簡單，但對于新產(chǎn)品，這可能不是那么簡單，因為在研發(fā)的早期階段，關(guān)于產(chǎn)品的先驗知識較少。質(zhì)量設(shè)計方法的一個好處是它不會試圖使過程機器化，事實上，它對先驗知識具有重要價值，先驗知識被認為是降低產(chǎn)品風(fēng)險的重要因素，這是質(zhì)量設(shè)計計劃的核心目標(biāo)之一。目標(biāo)產(chǎn)品概況可能包括參數(shù)的定量限制或范圍，例如水分含量或活性，以及更多定性現(xiàn)象的描述或基本分類，例如外觀，顏色，形狀和均勻性。

    一旦建立目標(biāo)產(chǎn)品概況，就可以定義產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。并非每個屬性都必然對產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要，因此需要完成一些工作才能確定哪些是關(guān)鍵的，哪些不是。同樣對于通用產(chǎn)品，這可以證明是一個非常簡單的過程，但是對于新產(chǎn)品，識別客戶的過程可能更為復(fù)雜，一種方法是分配各種屬性的重要性等級順序，這有助于將研發(fā)過程集中在最關(guān)鍵的參數(shù)上，從而使產(chǎn)品相對于這些參數(shù)降低風(fēng)險。這種方法的工作方式與約束理論模型大致相同，其中最初被認為是低風(fēng)險的參數(shù)，從屬于那些構(gòu)成較高風(fēng)險的參數(shù)，提供解決方案來處理更高的風(fēng)險，這將導(dǎo)致限制被取消或最小化。但是如果約束隨后被轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)中的其他位置，則可能需要重復(fù)一個元素。

    對于冷凍干燥機，這可能例如涉及確定配方的液態(tài)穩(wěn)定性，并且理解其對冷卻速率，這將有望降低填充，裝載和冷凍過程的風(fēng)險。然后可以重點關(guān)注降低該過程的主要干燥部分的風(fēng)險，這可以說是許多產(chǎn)品的凍干過程的風(fēng)險部分，并且當(dāng)然是冷凍干燥循環(huán)中最長的步驟。在進行初級干燥時，在進行實際的冷凍干燥循環(huán)之前可以做很多事情，事實上，許多成熟的傳熱和傳質(zhì)數(shù)學(xué)方程，可以用來建立一個可能的輸入變量范圍，然后再進入實驗室。

文章來源：上海靳瀾儀器制造有限公司