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更新時間：2021-09-29 16:41:52瀏覽次數(shù)：289次

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產(chǎn)品簡介

器部件采用除菌過濾技術(shù)除菌，產(chǎn)品在正常情況不進行終端滅菌

詳細介紹

器部件采用除菌過濾技術(shù)除菌，產(chǎn)品在正常情況不進行終端滅菌。與其他滅菌方法相比較，除菌過濾的風(fēng)險大，在BFSSJ~藝中除菌過濾器是產(chǎn)品除菌的措施。正確選擇合理使用除菌過濾器，是BFS無菌工藝的重要組成部分。

GMP對非終端滅菌產(chǎn)品的過濾除菌及過濾的選擇使用，制定了較為嚴格又具體的規(guī)范：GMP附錄I第七十五條，非終端滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當符合以下要求：(1)可終端滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代終端滅菌工藝。如果藥品不能在其終端包裝容器中滅菌可用0．22 m (更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。(2)應(yīng)當采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，終端的除菌過濾器應(yīng)當盡可能接近灌裝點。(3)除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。(4)過濾除菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證，驗證中應(yīng)當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應(yīng)當有記錄并進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當歸入批記錄。(5)同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當經(jīng)過驗證，一般不得超過1個工作日。

FDA在《無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對除菌過濾器的使用、驗證也做出了明確的要求：“無論使用什么濾器或聯(lián)合使用，驗證應(yīng)包括模擬待過濾材料較壞生產(chǎn)條件的微生物挑戰(zhàn)和用于該試驗的濾器的完整性試驗結(jié)果。在正確驗證給定產(chǎn)品、工藝和過濾的過濾操作后，重要的是確保在生產(chǎn)過程中使用相同的濾器。在單個批次處理后，滅菌濾器應(yīng)按常規(guī)拋棄。然而，當能夠證明重復(fù)使用是合理時，無菌濾器驗證應(yīng)包括大處理批數(shù)。濾器的完整性試驗可在處理前進行，處理后應(yīng)按常規(guī)進行。"

關(guān)鍵詞：過濾器

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