冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
7.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：
- 隔板預(yù)凍功能。
- 可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存。
- 凍干自動(dòng)控制系統(tǒng)：FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng)，從凍干到除霜均程序化控制。
- 板層：采用的焊接工藝，板層無(wú)泄漏（質(zhì)保三年）。
- 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過(guò)程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問(wèn)題。
- 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問(wèn)題。
- 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好，簡(jiǎn)單易懂，不需說(shuō)明書也可進(jìn)行簡(jiǎn)易操作。
- 監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
- 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能：可存儲(chǔ)用戶自定義凍干工藝配方。
- PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況，最遠(yuǎn)監(jiān)控距離1.5KM。
- 共晶點(diǎn)測(cè)試功能。
- 過(guò)程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
- 校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長(zhǎng)期使用測(cè)量值的精確性。
- 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證）。
- 具備物料自動(dòng)進(jìn)出料功能。
·箱體
箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED/ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
·板層
板層采用的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動(dòng)式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì)，制造過(guò)程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測(cè)探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。消毒溫度可達(dá)150℃。
·過(guò)程控制系統(tǒng)
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
·板式換熱器
采用的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠。
壓蓋型凍干機(jī)不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
7.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：
- 隔板預(yù)凍功能。
- 可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存。
- 凍干自動(dòng)控制系統(tǒng)：FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng)，從凍干到除霜均程序化控制。
- 板層：采用的焊接工藝，板層無(wú)泄漏（質(zhì)保三年）。
- 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過(guò)程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問(wèn)題。
- 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問(wèn)題。
- 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好，簡(jiǎn)單易懂，不需說(shuō)明書也可進(jìn)行簡(jiǎn)易操作。
- 監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
- 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能：可存儲(chǔ)用戶自定義凍干工藝配方。
- PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況，最遠(yuǎn)監(jiān)控距離1.5KM。
- 共晶點(diǎn)測(cè)試功能。
- 過(guò)程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
- 校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長(zhǎng)期使用測(cè)量值的精確性。
- 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證）。
- 具備物料自動(dòng)進(jìn)出料功能。
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動(dòng)式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì)，制造過(guò)程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測(cè)探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。消毒溫度可達(dá)150℃。
·過(guò)程控制系統(tǒng)
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
·板式換熱器
采用的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠。
壓蓋型凍干機(jī)不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。
·箱體
箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED/ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
·板層
板層采用的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
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