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征求意見稿亮點(diǎn)紛呈    相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宜從嚴(yán)制定

    “從國家藥典委員會在網(wǎng)上公布的藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、*相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（以下簡稱‘征求意見稿’）來看，與2000版藥典以及協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)相比，2010版藥典關(guān)于藥用膠囊的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有較大幅度的提升，但也有諸多地方需要完善，這次年會的主要議程就是專委會提出對標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。”4月17日，在“中國醫(yī)藥包裝協(xié)會*專業(yè)委員會2009年年會”上，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長蔡弘表示，藥典標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞安全性方面，是一種具有法律效力的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，它對行業(yè)的發(fā)展可以起到重要的導(dǎo)向作用。藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)考慮*性和可操作性，充分聽取相關(guān)協(xié)會及企業(yè)的意見和建議。制定標(biāo)準(zhǔn)就是為了促進(jìn)行業(yè)提高生產(chǎn)力水平，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)。企業(yè)只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，行業(yè)整體水平才能提升。

    征求意見稿亮點(diǎn)紛呈

    由于*究竟按藥用輔料管理還是按藥包材管理這一問題長期存在歸屬方面的爭議，而且此前一直按藥包材管理，因而在2005年版《中國藥典》修訂時(shí)，沒有再收錄*及腸溶*標(biāo)準(zhǔn)。目前，企業(yè)執(zhí)行的仍然是2000年版藥典標(biāo)準(zhǔn)。2005年版《中國藥典》沒有收錄*及腸溶*標(biāo)準(zhǔn)，而2000年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中這一品種的各項(xiàng)指標(biāo)又比較陳舊，在質(zhì)量可控性等方面無法適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求，因而國家藥典委員會在制定2010年藥典時(shí)，特別安排了*及腸溶*國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

    “2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)間短，要求高，國家藥典委員會要求今年5月15日交稿， 9月份印刷；明年4月1日發(fā)布，7月1日正式施行，且英文版和配套叢書一起出版。”據(jù)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所藥品包裝材料室主任俞輝介紹，浙江省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)了2010年藥典藥用膠囊標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)。不久前，國家藥典委員會在網(wǎng)上公布了藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、*相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。為了使這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更加符合行業(yè)發(fā)展的情況，這次俞輝專程趕來參加*專業(yè)委員會年會，聽取行業(yè)協(xié)會和企業(yè)的意見和建議。

    在明膠、*、腸溶*三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿中，有多處對以往標(biāo)準(zhǔn)的修改使業(yè)內(nèi)人士感到振奮。青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德表示，首先是在鉻的限度檢測上，與以前相比有明顯的進(jìn)步。2000年版《中國藥典》中沒有有關(guān)鉻的限度檢測項(xiàng)目，在2002年起草的標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿中也并沒有把該項(xiàng)指標(biāo)列入檢測項(xiàng)目。這次把明膠或*中鉻的含量限定為2ppm（百萬分之二），已經(jīng)是歷史性的進(jìn)步。但是，從規(guī)范行業(yè)發(fā)展的角度考慮，這一含量應(yīng)該限定為1ppm（百萬分之一）。目前，部分企業(yè)為了自身經(jīng)濟(jì)利益，不顧公眾的健康和生命安全，用藍(lán)礬皮（鞣制過的各種皮革邊角料）生產(chǎn)明膠。部分*企業(yè)為了追求利潤，采用劣質(zhì)明膠為原料，在條件極差的環(huán)境中生產(chǎn)*。藍(lán)礬皮中含有大量的鉻，且無法清洗去除。鉻對人體骨骼系統(tǒng)毒性極大，尤其影響兒童的骨骼發(fā)育。只要檢測出明膠或*中鉻的含量超出1ppm（百萬分之一），一般就能說明在明膠生產(chǎn)中摻入了藍(lán)礬皮。而企業(yè)如果所用原料質(zhì)量有保障，設(shè)備和技術(shù)沒問題，就*可以生產(chǎn)出鉻含量不超過1ppm（百萬分之一）的*。嚴(yán)格*中鉻含量具有重大的現(xiàn)實(shí)意義，此舉可以擠壓生產(chǎn)經(jīng)營欠規(guī)范的企業(yè)的生存空間，從而促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

    另外，在以前的*標(biāo)準(zhǔn)中，對性狀進(jìn)行這樣的描述：“為方便膠囊填充，帽和體套合后包裝，也可分開包裝”。在此次征求意見稿中，這句話被刪除。張世德認(rèn)為，給全自動機(jī)制空心硬膠囊以科學(xué)的定義，才能體現(xiàn)起草者對行業(yè)現(xiàn)實(shí)情況的尊重，因?yàn)楝F(xiàn)在大部分膠囊生產(chǎn)企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了自動化生產(chǎn)，根本不可能把膠囊帽和膠囊體分開包裝，分開包裝是手工生產(chǎn)的產(chǎn)物，如果今天仍然這樣規(guī)定，就脫離了實(shí)際，也與國家規(guī)定的“取締手工膠囊”政策相違背。而且制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證時(shí)都要求使用全自動充填機(jī)，全自動充填機(jī)是*不可能使用帽體分開膠囊的。

    相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宜從嚴(yán)制定

    中國醫(yī)藥包裝協(xié)會*專業(yè)委員會曾多次向國家藥典委員會提出對三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）的修改建議，不少建議并非因?yàn)橐?guī)定太嚴(yán)而要求放寬，恰恰相反，是企業(yè)覺得標(biāo)準(zhǔn)太松而要求增加難度。據(jù)張世德介紹，此次年會有20家會員單位參加，這些企業(yè)的產(chǎn)量之和占國內(nèi)機(jī)制膠囊生產(chǎn)總量的90%以上，代表了藥用膠囊行業(yè)的主流。他們在年會上一致要求，提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

    年會上，企業(yè)代表對三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂達(dá)成一系列共識：應(yīng)提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如在脆碎度一項(xiàng)，征求意見稿規(guī)定“不得超過15粒”，企業(yè)建議改為“不得超過5粒”；在崩解時(shí)限一項(xiàng)，原規(guī)定“在15分鐘內(nèi)全部溶化或崩解”，建議改為“在10分鐘內(nèi)崩解”（由于實(shí)際操作中易產(chǎn)生誤解，建議中去掉了“全部溶化”）；在透過率一項(xiàng)中，于450nm和620nm波長處測定透過率，建議將原規(guī)定的“分別不得低于50%和70%”改為“70%和90%”；另外，建議還要求把保質(zhì)期限定為3年，增加明膠的“粘度”、“粘度下降”兩項(xiàng)指標(biāo)。

    “在新標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，應(yīng)該充分考慮到安全性的要求，對色素、油墨等成分的添加進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平強(qiáng)調(diào)，在膠囊的添加物這個(gè)問題上，要堅(jiān)持一個(gè)原則，那就是能不加的就不加，能少加的就盡量少加。部分藥品出于避光保存的要求，其所用膠囊需要添加遮光的色素?？涩F(xiàn)在有不少藥品生產(chǎn)企業(yè)為了遮蓋內(nèi)容物，達(dá)到美觀的效果，也要求膠囊生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品中加入各種色素，這些色素對人體都有不同程度的潛在危害。國外大型藥企如輝瑞等在訂貨時(shí)，一般都要求不加任何色素，均為無色透明，這反映了跨國藥企安全至上的觀念。

    “標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)有特定的對象。目前標(biāo)準(zhǔn)起草單位所用的樣品，不能代表目前明膠行業(yè)的主流，因?yàn)檫@些被抽樣品的十幾個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中，只有一家有藥品生產(chǎn)許可證，這樣就難免導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)相對較低。”中國明膠協(xié)會秘書長姚龍坤認(rèn)為，在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所用樣品要有代表性，要從擁有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)獲取，否則，標(biāo)準(zhǔn)就會失去科學(xué)的支撐。據(jù)悉，為協(xié)助做好*相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，*專業(yè)委員會要求6家骨干企業(yè)在本月底提供3個(gè)批次的樣品，中國明膠協(xié)會也將組織16家獲得藥品生產(chǎn)許可證的明膠生產(chǎn)企業(yè)提供兩個(gè)批次的樣品。

    俞輝表示，參加這次會議收獲很大。雖然以前也曾在部分地區(qū)召開過企業(yè)座談會，但與膠囊專業(yè)委員會的年會相比，以往參會企業(yè)缺乏代表性。專業(yè)委員會的有關(guān)修訂意見具有啟發(fā)意義，浙江省食品藥品檢驗(yàn)所將在zui短的時(shí)間里針對這次收集到的樣品重新進(jìn)行驗(yàn)證，以制定出更加科學(xué)的符合行業(yè)發(fā)展趨勢的藥典標(biāo)準(zhǔn)。