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懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)中如何設(shè)置警戒限度報警值？

根據(jù)2010版GMP要求，第十條 應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。

對*區(qū)必須進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控的警戒/糾偏限度要求根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定。判斷監(jiān)測點在生產(chǎn)過程中人為干預(yù)、偶發(fā)事件及系統(tǒng)的損壞的狀態(tài)。所以監(jiān)測的警戒值的設(shè)置根據(jù)不同點的狀況設(shè)置，每個點的警戒值可能都不*一樣。具體設(shè)置警戒值有如下兩個方法：

*種方法，一般將一周的數(shù)據(jù)作為基數(shù)，平均值*d作為基準(zhǔn)，參照一周的zui大值，在潔凈度允許范圍內(nèi)，以（平均值*d）作為警戒值。

這里的d值一般為1.1-1.5范圍內(nèi)。也就是將基數(shù)值放大10%-50%作為基準(zhǔn)值。

運行一個月后再以同樣的方式調(diào)整該值。

警戒值不是一成不變的，在一段時間內(nèi)是隨著工位和環(huán)境的變化而變化的。但必須保證警戒值不得超過環(huán)境潔凈度的要求值。

2、第二種方法：設(shè)置警戒值按環(huán)境潔凈度值設(shè)置。對于*，警戒值直接設(shè)置為百級潔凈度超標(biāo)值的50%-80%，可根據(jù)實測的潔凈環(huán)境情況和工位點狀況設(shè)置。

比如：按百級環(huán)境潔凈度超標(biāo)值的60%設(shè)置如下：

0.5um警戒值=3520*60%=2112,

5.0um警戒值=20*60%=12

過了一段時間之后，如經(jīng)常出現(xiàn)報警的話，再調(diào)整該值，一般上浮10%，直至到超標(biāo)限度范圍。

這種兩種設(shè)置警戒限度值中，第二種方法設(shè)置比較簡單，大部分操作者喜愛采用。鴻基潔凈科技的懸浮粒子在線檢測系統(tǒng)是通過計算機化驗證的系統(tǒng)，以上兩種設(shè)置警戒報警值時，鴻基在線檢測系統(tǒng)按時間、操作人員、系統(tǒng)狀態(tài)等信息記錄警戒值變更情況并形成報表，符合2015藥典計算機化驗證要求。