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        藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響zui終包裝對(duì)內(nèi)容物的防護(hù)性。因?yàn)镻TP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將*喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。

        PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個(gè)：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中針孔的產(chǎn)生相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對(duì)的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料鋁箔）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。

        目前，原料鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的“鋁及鋁合金箔”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T3198-2003。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)表述如下：醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過(guò)5個(gè)/m²。（上述醫(yī)藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產(chǎn)所用的原料鋁箔）這個(gè)表述規(guī)定了原料鋁箔針孔度的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過(guò)5個(gè)/m²。而在目前PTP鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002中對(duì)針孔度的相關(guān)規(guī)定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)（對(duì)小于0.1mm的針孔數(shù)量未作規(guī)定）。從PTP鋁箔的生產(chǎn)工藝過(guò)程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無(wú)法在后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中予以消除.因此從上述數(shù)值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)針孔度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上已大大落后于“YBB00152002”中所規(guī)定。

        在PTP鋁箔依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YBB00152002“中要求針孔度的檢測(cè)條件是環(huán)境照度為零的暗室中對(duì)光進(jìn)行，而在原料鋁箔依據(jù)的“鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測(cè)條件是在環(huán)境照度為20lx-50lx的條件下對(duì)光進(jìn)行。對(duì)于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚的看到,但在環(huán)境照度為20lx-50lx條件下,則可能*看不到。如果考慮到這兩種檢測(cè)條件的不同對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度，那么 “鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”規(guī)定的針孔度標(biāo)準(zhǔn)根本無(wú)法作為藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)。

        隨著國(guó)內(nèi)原料鋁箔生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn),原料鋁箔的總體質(zhì)量在穩(wěn)步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品針孔度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到Y(jié)BB00152002規(guī)定的要求；但更多的企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔產(chǎn)品在針孔度的質(zhì)量穩(wěn)定性方面仍有很長(zhǎng)的路要走。我認(rèn)為這其中zui根本的原因是只有具有從坯料到鋁箔的完整生產(chǎn)鏈，才便于對(duì)鋁箔的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面質(zhì)量控制，形成完整的生產(chǎn)及質(zhì)量控制體系。而目前原料鋁箔生產(chǎn)廠家，大部分不具有坯料生產(chǎn)線，對(duì)針孔的主要產(chǎn)生環(huán)節(jié)——坯料，無(wú)法進(jìn)行真正有效的質(zhì)量控制，只能被動(dòng)地在后續(xù)的軋制、分切工序盡量避免出現(xiàn)其它質(zhì)量問(wèn)題。

        從上述論述可知，PTP鋁箔的針孔控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，它涉及鋁箔坯料生產(chǎn)、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)，必須對(duì)這三個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，才能zui大限度地減少針孔的產(chǎn)生。作為目前的藥品包裝供貨商之一，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)客戶(hù)群,我們可以從他們的一些做法中可以獲得啟示:

         一、首先，在對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)方面與供貨商達(dá)成一致:對(duì)原料鋁箔針孔度的檢測(cè)方法與檢測(cè)指標(biāo)均統(tǒng)一按照YBB00152002所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.

        二、對(duì)原料鋁箔在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的針孔（即使在允許范圍內(nèi)）進(jìn)行初步地原因判斷，一旦判定為坯料問(wèn)題導(dǎo)致，將對(duì)相關(guān)批號(hào)的鋁箔加大抽樣量，以更好地評(píng)價(jià)該批鋁箔的總體針孔狀況。

        三、保持生產(chǎn)設(shè)備的清潔,確保沒(méi)有硬質(zhì)雜物顆粒粘附于設(shè)備導(dǎo)輥上。

        四、在PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行在線抽查（由于受檢測(cè)設(shè)備精度限制,目前只能檢測(cè)較大的孔洞）,可以有效發(fā)現(xiàn)在抽樣檢查中未發(fā)現(xiàn)的直徑較大的針孔和線狀針孔。對(duì)于缺乏在線檢測(cè)設(shè)備的其它企業(yè),則只能依靠肉眼觀察.

        五、對(duì)分切留樣（1個(gè)樣品/1000米）進(jìn)行全檢。

        六、對(duì)上述過(guò)程中檢測(cè)到的針孔進(jìn)行分析、總結(jié)、評(píng)價(jià)，并及時(shí)與供貨商溝通，共同分析改進(jìn)。

        毫無(wú)疑問(wèn), 在藥品包裝行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有條件下,即使經(jīng)過(guò)上述嚴(yán)格的對(duì)PTP鋁箔生產(chǎn)、檢測(cè)過(guò)程的控制，也不能確保生產(chǎn)出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業(yè)能做的就是盡可能把包裝帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降低、再降低。