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1工藝布局設(shè)計(jì)

中普遍存在的看法:

在食品工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中,包括工藝設(shè)備布置在內(nèi)的整生產(chǎn)區(qū)域工藝布局設(shè)計(jì),對于食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局設(shè)計(jì)要做到“工序銜接合理,人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定已有過論述和說明。但在具體實(shí)施時(shí),有的部門和建設(shè)單位在提出評估意見和設(shè)計(jì)要求時(shí)仍有一些不同看法和觀點(diǎn)。可以歸納為下列幾點(diǎn):

(1)要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)專門走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運(yùn)物,物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物不準(zhǔn)走人;

(2)提出人流道和物流道平行設(shè)置,不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點(diǎn);

(3)要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開兩個(gè)門,進(jìn)出操作人員和物料的門分開;

(4)強(qiáng)調(diào)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開,不準(zhǔn)合用;

(5)有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實(shí)施人流物流分開的規(guī)定,比如與制劑車間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉庫,要求設(shè)一個(gè)專門出入倉庫管理員的門,一個(gè)專門進(jìn)物料的門和一個(gè)專門運(yùn)出成品的門。

把類似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定,并判定如果不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

2如何看工藝布局設(shè)計(jì)中的人流物流問題:

事實(shí)上,食品生產(chǎn)實(shí)施GMP重要,根本的目的是要確保食品的質(zhì)量。為確保這一個(gè)總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),在硬件建設(shè)上應(yīng)采取各種措施,包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設(shè)、工藝布局、設(shè)備設(shè)計(jì)選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的工作,使食品在生產(chǎn)過程中避免產(chǎn)生混雜、差錯(cuò),受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內(nèi)食品制作裝備水平來看,特別是原料的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開人搬運(yùn)的水平。大量物料、中間體、內(nèi)包材料的運(yùn)搬、傳遞是人工操作完成的,即人帶著物料走。所以在實(shí)際上是難以設(shè)計(jì)出一條只運(yùn)物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少,廠房對外界開門的多少,只要符合國家有關(guān)安全、防火、勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外,門開得越少越好。潔凈區(qū)的入口,只要進(jìn)入的物料不會互相污染,沒有必要多設(shè)入口。至于一般生產(chǎn)區(qū),就倉庫來講,除特殊要求外,一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進(jìn)行有效控制。對外開門越多，受外界環(huán)境污染、昆蟲小動(dòng)物進(jìn)入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi),食品或內(nèi)包材料均是有包裝的,而且有明顯的標(biāo)志,一般情況下,人與物,物與物之間不會產(chǎn)生污染,所以沒有必要設(shè)各自的通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”,并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨(dú)立的、無交叉點(diǎn)的通道,而是要求在工藝布局設(shè)計(jì)中采取相應(yīng)的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。

3工藝布局設(shè)計(jì)中的人流物流設(shè)計(jì)原則

(1)進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸食品的內(nèi)包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會產(chǎn)生污染,工藝流程上也是合理的話,原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘?jiān)热菀孜廴经h(huán)境的物料和廢棄物,應(yīng)設(shè)置專門的出入口,以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和運(yùn)出潔凈區(qū)的成品其進(jìn)出口分開設(shè)置。

(2)操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區(qū)。

(3)為避免外來因素對食品產(chǎn)生污染,在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí),潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機(jī)、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等公用輔助設(shè)施,只要工藝要求許可,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止食品之間產(chǎn)生交叉污染,不能在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的食品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨(dú)立的潔凈室內(nèi)。

(4)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)通道時(shí),應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道,更不能把烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種食品交叉污染。

(5)在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

(6)發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室,以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計(jì)排濕裝置外,也可設(shè)計(jì)前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰

潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。

(7)多層廠房內(nèi)運(yùn)送物料和的電梯分開?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí),電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。

4結(jié)語

只要能按照上述原則進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì),潔凈區(qū)內(nèi)可不強(qiáng)調(diào)分別設(shè)計(jì)人流道和物流道。同樣可以達(dá)到GMP所要求的防止物料混雜、差錯(cuò)和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說法,只能認(rèn)為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP的一個(gè)方面,不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達(dá)到GMP的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上,食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合性工程,涉及眾多專業(yè)知識。在食品工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)中,只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手,才能真正做到食品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到GMP所要求的各項(xiàng)規(guī)定