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糖包衣屬于片劑包衣中的一種類型,是片劑生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié),隨著糖衣噴涂技術(shù)不斷發(fā)展,創(chuàng)新的高效包衣機和糖衣噴槍對片劑包衣質(zhì)量的提升有著舉足輕重的作用,迦南的高效包衣機能從控制系統(tǒng)、霧化系統(tǒng)和包衣機進風(fēng)系統(tǒng)三方面幫助用戶更好地保障片劑包衣質(zhì)量。
01
迦南包衣機控制系統(tǒng)能更輕松地實現(xiàn)工藝參數(shù)精準控制
無論是對于工藝放大,還是后續(xù)的工藝驗證來說,嚴謹?shù)墓に嚺c參數(shù)記錄都至關(guān)重要。在這方面,迦南科技自主開發(fā)的TechproM系統(tǒng)能為客戶提供幫助,可以儲存歷史數(shù)據(jù),并具備審計跟蹤和批次報告功能。
精準的工藝參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數(shù),保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,減小了以往糖包衣質(zhì)量對操作人員的依賴性。將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中,操作人員在每次包衣生產(chǎn)時,只需要調(diào)用相應(yīng)的相應(yīng)品種、處方的控制程序“一鍵式啟動”即可。糖包衣過程的自動控制可以減少操作人員因操作習(xí)慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問題。
迦南的TechproM控制系統(tǒng)如下圖所示:具有穩(wěn)定的進風(fēng)溫度、進風(fēng)風(fēng)量、負壓控制系統(tǒng),能實時監(jiān)控各項工藝參數(shù)變化并及時調(diào)整
▲TechproM系統(tǒng)控制面板
02
迦南包衣機特制的霧化系統(tǒng)可實現(xiàn)更好的霧化效果
在糖衣噴涂過程中,幾乎不可避免地會出現(xiàn)一定量的噴霧干燥的情況,噴霧干燥后形成的塵埃顆粒會沉積在傳統(tǒng)的扁平噴嘴上。糖衣噴霧干燥形成的胡須狀物會影響糖衣噴涂的質(zhì)量,因為形成的胡須狀物會堵塞空氣的通道。因此就必須不時地中斷包衣過程,清理噴嘴不斷形成的胡須狀物。為了抑制胡須狀物的形成,迦南特制的霧化器它可以最。大。程度地減少噴嘴帽以及噴嘴孔周圍的空氣紊流,使用這種噴槍后,霧化液滴會明顯地遠離噴嘴。
03
迦南包衣機進風(fēng)系統(tǒng)優(yōu)化了氣流提供方式,實現(xiàn)均勻的干燥溫度
除了噴霧質(zhì)量之外,氣流對包衣質(zhì)量也有著非常重要的影響,這是因為片劑的包衣層最終要用熱空氣來干燥。傳統(tǒng)的導(dǎo)風(fēng)系統(tǒng)容易產(chǎn)生湍流,這會使液滴干燥形成噴嘴掛須,導(dǎo)致藥片包衣出現(xiàn)缺陷;另一方面會使氣流不均勻,導(dǎo)致滾筒內(nèi)的溫度分布不均勻,滾筒中“冷區(qū)”的包衣膜干燥效果不佳,出現(xiàn)包衣表面麻點或者“雙胞胎”片劑之類的質(zhì)量問題。
迦南科技的工程師們解決了這一問題,將熱空氣輸送到包衣滾筒周圍。具體來講就是讓熱空氣從分配管中高速噴射,為了使高速熱氣流不完。全進入包衣滾筒,進風(fēng)分配管留有較大的面積可以讓熱空氣進入滾筒,這會在包衣滾筒內(nèi)形成熱空氣的層流。剩余風(fēng)量使?jié)L筒表面在橫向長度上的溫度均勻、一致,進入滾筒的熱氣流沿整個滾筒長度分布時會使整個片劑干燥實現(xiàn)均勻的溫度分布。
▲仿真軟件模擬測試結(jié)果示意圖
重量的差異:取自研制劑所得片劑均用精密電子秤測定其質(zhì)量,跟參比制劑對比。結(jié)果下表所示:
▲重量差異
溶出結(jié)果:通過與參比制劑溶出對比
結(jié)語:迦南科技對糖衣片產(chǎn)品實現(xiàn)自動化生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)有可復(fù)制的整體解決方案,歡迎您咨。詢,或赴企業(yè)進行實地參觀指導(dǎo)。
迦南藥學(xué)研究綜合平臺為您提供藥品研發(fā)、生產(chǎn)整體解決方案。
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