HE4 EIA是酶聯(lián)免疫方法定量測(cè)定人血清中HE4含量的試劑盒。本測(cè)定試劑盒可用于輔助監(jiān)控對(duì)侵襲性上皮細(xì)胞型卵巢癌患者的治療情況。連續(xù)監(jiān)控患者HE4應(yīng)與其它臨床方法結(jié)合用于卵巢癌的監(jiān)測(cè)。
本測(cè)定試劑盒也可進(jìn)一步與ARCHITECT CA 125 II或CanAg CA125 EIA試劑盒(用于體外診斷)聯(lián)合使用，從而可輔助對(duì)絕經(jīng)前和絕經(jīng)后的盆腔腫瘤婦女進(jìn)行上皮細(xì)胞型卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

人附睪蛋白4（HE4）屬于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似*抑制劑的特性。此家族中的其它蛋白還包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）（1，2）。HE4基因編碼一段長(zhǎng)度為13kD的蛋白，盡管在其成熟的糖基化形式時(shí)，此蛋白大概為20kD～25kD，并且包括含有兩個(gè)WFDC結(jié)構(gòu)域的一條單鏈（3）。HE4首先在附睪遠(yuǎn)端的上皮中被發(fā)現(xiàn)，并且zui初認(rèn)為它是一種與精子成熟相關(guān)的蛋白酶抑制劑（4，5）。一直以來(lái)有報(bào)道認(rèn)為HE4在多個(gè)正常組織（包括呼吸道和生殖道組織，以及卵巢癌組織）的上皮內(nèi)均有所表達(dá)（6-10）。不僅在細(xì)胞水平上有所表達(dá)，分泌型HE4已經(jīng)在卵巢癌患者的血清中檢測(cè)到有高水平表達(dá)。在一項(xiàng)關(guān)于卵巢癌患者與良性狀態(tài)下的健康者的病例/對(duì)照對(duì)比性研究中，Hellström等發(fā)現(xiàn)HE4檢測(cè)卵巢癌在特異性水平為96%時(shí)具有67%的敏感性（11）。在隨后一項(xiàng)對(duì)卵巢癌相關(guān)的大量生物標(biāo)志物的評(píng)價(jià)研究中，HE4檢測(cè)卵巢癌時(shí)具有zui高的靈敏度，尤其是在疾病的早期階段。該項(xiàng)研究中還發(fā)現(xiàn)，HE4與CA125聯(lián)合使用比單獨(dú)使用任一種，對(duì)惡性腫瘤都具有更為準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)性，其靈敏度和特異性分別為76%和95%（12）。
在*范圍內(nèi)，卵巢癌是導(dǎo)致婦女癌癥相關(guān)死亡中的第四大常見(jiàn)原因。在歐洲，每100，000名婦女的死亡率介于3.6～9.3之間（13）。卵巢癌的癥狀與附件腫瘤的存在具有相關(guān)性，并且通常是模糊的和非特異性的。對(duì)附件腫瘤進(jìn)行診斷評(píng)估的主要目的是為了確定它是良性還是惡性。在美國(guó)，估計(jì)大概有5%～10%的婦女在一生中因?yàn)橐伤坡殉材[瘤而需要進(jìn)行外科手術(shù)，在這些婦女中有13%～21%會(huì)被診斷為卵巢惡性腫瘤（14）。美國(guó)婦產(chǎn)科協(xié)會(huì)在2007年出版的實(shí)用通告中提到下列內(nèi)容：“由在卵巢癌患者的治療上具有*的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的內(nèi)科醫(yī)生（例如婦科腫瘤醫(yī)生）所進(jìn)行治療的卵巢癌婦女總體存活率高于其他沒(méi)經(jīng)驗(yàn)者。”（15）。既然大多數(shù)附件腫瘤是良性的，對(duì)于采取正確的診斷方法，在手術(shù)前確定患者是否具有卵巢惡性腫瘤的高風(fēng)險(xiǎn)性是非常重要的（15）。自從1988年初次報(bào)道后，臨床檢查，血清CA 125和超聲，以及CT掃描，MRI 和CT/PET都已經(jīng)成為確定附件腫瘤是否疑似惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)（16）。盡管各種文獻(xiàn)和論著都在描述哪一方式將會(huì)更為準(zhǔn)確，但體格檢查，CA 125和影像檢查的聯(lián)合使用將會(huì)提供zui高的陽(yáng)性預(yù)測(cè)率（17-19）。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)盆腔腫瘤患者的分類(lèi)治療，將HE4測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）與ARCHITECT CA 125 II試劑盒或CanAg CA125 EIA聯(lián)合使用，可以幫助評(píng)估患上皮細(xì)胞型卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)性。測(cè)定結(jié)果必須與其它臨床管理規(guī)范規(guī)定的方法結(jié)合進(jìn)行解釋。HE4 EIA測(cè)定試劑盒的另外一個(gè)用途是；對(duì)侵襲性上皮細(xì)胞型卵巢癌患者的治療反應(yīng)的輔助監(jiān)控。測(cè)定結(jié)果應(yīng)與其它卵巢癌治療監(jiān)控的臨床方法聯(lián)合使用。
實(shí)驗(yàn)

 

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